湿法制粒的生产工艺采用高速旋转湿法制粒机与振动流化床干燥机组合成制粒联动线,目前在国内许多制药企业已经得到广泛运用。根据国内设备选用的原则:节能与环保。我们在设备选型时必须对设备提出一系列要求,包括与供应商进行技术可行性探讨。在此,我们以美国FDA要求的流化床URS条款标准为参照来探讨几个话题。
1流化床干燥设备的节能
流化床干燥的基本原理就是通过加热的空气将湿颗粒吹至沸腾呈对流状态,热空气将蒸发的水分或有机溶媒带走,实现对湿颗粒的干燥,这就涉及到空气的处理问题。
目前国内许多制造商对空气处理单元的配置为:初效过滤器—电加热(或蒸汽加热)—风机—中效过滤器—振动流化床干燥机,就这样简单。显然,这与用户的需求有极大的关系,用户提出的要求低,则制造商的配置也低,这里我们仅以GEA的制粒联动线中的流化床为例,来谈谈配置与节能的关系。空气处理单元的配置和参数要求:
(1)进风温湿度可调节至工艺要求的参数范围,t为80℃、RH为20%;
(2)冷冻水降温除湿,盘管采用铜管、铝肋片式,冷冻水采用工艺冷冻水系统的冷冻水,温度7~12℃;
(3)加热器热源为工业蒸汽,应注明压力、温度耗量要求;
(4)过滤器采用(G4+F8+H13)三级过滤,H13需进行PAO检漏测试、验证,说明检测、更换的时间;
(5)振动流化床干燥机箱体要求:中后内壁为不锈钢板,中前为镀锌钢板,壁板具有保温防冷却功能;
(6)冷水、蒸汽的进出采用PLC电动阀或气动阀门根据设定的温湿度自动控制;
(7)G4、F8、H13有压差显示装置,并在PLC具有压差报警功能(压差不在PLC上显示);
(8)过滤器更换拆卸方便;
(9)配置表冷器排水存水弯,积水盘材质为304不锈钢,无漏水,排水顺畅,集水盘无积水;
(10)出风口配置电动调节阀门,开度可通过PLC控制。
这是我们对空气处理单元(AHU)配置提出的要求,相信国内许多的制造商*可以满足这些要求,如果国产设备按照此要求进行制造,必定降低药品生产的质量风险,再辅之详细的验证文件,就会进一步提高设备的技术含量。
由于喷雾干燥具有流程简短、可处理热敏性物料、易大型化等*性,已经在许多领域得到应用。改革开放以后,我国出现了一大批专业化的干燥设备企业。近十年内喷雾干燥机技术已取得了长足进步,产品质量已可与世界厂商相媲美,不仅满足了国内轻化工、环保行业的需要,而且已向国外市场拓展。
长期以来,对喷雾干燥装置的注意,一般着力于:
⑴雾化器(机)的选择;
⑵足够风量和热量的配置;
⑶粉末回收及排放。
王喜忠等指出:“一个成功的喷雾干燥机的设计,应包括与雾化器相适应的热风进出口的方式和热风分布装置”[1]。K.Master’s也提到在干燥塔内水分蒸发速率随着雾滴与热风的相对速度增加而增加。
唐金鑫等在热风分布器设计要求中,提出三条重要的原则,都强调了热风分布对喷雾干燥的重要性。在随后出现的装置中,发现大多数企业仍然没有给予足够的重视,只是从结构上做到“形似”而实质仍未掌握,以致出现以下情况:
⑴在塔内同一截面上温度差较大,导致物料局部粘壁;
⑵由于气液两相接触不合理,使干燥强度大为下降,于是干燥塔的体积越做越大;
⑶在一台比原设计处理量大为减小的干燥塔中,未注意热风分布的流速范围,降低了干燥强度,物料仍然大量粘壁;
⑷热效率很低,出塔风温难以下降。
因此,我们认为热风分布器的设计正确与否,直接影响到干燥系统运行的成败。