根据笔者的调研和考察，在口服液制剂设备的选型、配置与工艺上众说纷纭，根据“口服液制剂生产工艺和设备合理配置的前题是处非无菌药品类生产，其zui高洁净级别也只有10万级。通常用于暴露工序洁净度为30万级”条文。目前，口服液剂生产设备与工艺大致存在着几个问题：（1）在灭菌干燥机箱内洁净空气制备时，仍选配100级层流；（2）在灭菌干燥控制时，仍按抗生素瓶去热原的指标“350℃持续5min”或其它控制；（3）在洗瓶时仍按抗生素瓶要求（一超+三水三气）或在循环水系统上仍用0.22μm过滤。
以上如此高的配置，试问是否有此必要？笔者感到，只要口服液制剂设备的选型、配置与工艺既要符合GMP和生产工艺的实际，又要考虑到经济性和合理性。
1对口服液剂所用洗瓶机与工艺所存问题的探讨
基于常用的口服液瓶已有国家标准，即“管制口服液瓶”（A型和C型）（YY0056-91），同时用管制法制得口服液瓶在出厂时已按药包材标准。所以，延用抗生素瓶一套（一超+三水三气）方法似乎有些浪费。因为抗生素瓶（一超+三水三气）中的zui后“一水一气”是注射用水与洁净空气（0.22μm），用此法清洗后的抗生素瓶经验证均达到1万级洁净度和粉针工艺的相应指标。然而，口服液瓶清洗的指标远比抗生素瓶清洗的指标低，其不需如上所述的zui后“一水一气”。故从节约用水与提高生产率的角度出发，笔者认为口服液瓶洗瓶机只需（一超+二水二气）清洗法已足够。故提请药厂与药机生产厂注意，工艺与设备的形成应结合口服液制剂实际工艺要求而出发的。
有些在配置口服液瓶的洗瓶机时，仍按抗生素瓶要求在循环水系统仍用0.22μm过滤配置。这样配置浪费过滤器，因为口服液的配制是用纯化水，其配液系统常用0.45μm的过滤，同时口服液制剂zui高暴露工序洁净度只有10万级。故从配置和工艺匹配以及节省运行费用出发，只要配0.45μm过滤器作循环即可。
2对口服液剂所用隧道式灭菌干燥机与工艺所存问题的探讨
GMP把口服液制剂列入非无菌药品类，对其生产环境要求：非zui终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级，zui终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。然而，国内许多药机厂在配置口服液瓶隧道式灭菌干燥机时仍设有100级层流，这样设置增加了运行费用，并无此必要。因为设计工艺布局时，对非zui终灭菌口服液体药品从洗瓶段至灌轧段均列为10万级，隧道式灭菌干燥机采集的风管进风已达10万级，故能满足工艺要求。所以在设备配置上，笔者认为对zui终灭菌口服液体药品在定购隧道式灭菌干燥机就不设过滤器直接进洁净室内风或只设相当于10万级过滤器；对非zui终灭菌口服液体药品在定购隧道式灭菌干燥机就不设过滤器或只设亚过滤器。
关于口服液瓶灭菌干燥的工艺控制。由于口服液瓶只需杀菌性灭菌，不需去热原。所以是否有必要套用抗生素瓶去热原的灭菌干燥温度时间为350℃持续5min？或套用安瓿去热原的灭菌干燥温度时间为300℃持续4min？这一关系到配置设备符合GMP和生产工艺实际要求的同时还要考虑经济性和合理性。根据大都口服液制剂生产的经验，一般认为口服液瓶灭菌干燥的温度时间为250℃持续5min即可，但必须通过工艺验证来确定。
3对zui终灭菌口服液工艺中省去灭菌干燥工序的探讨
对大部分口服液剂产品来说，皆以zui终灭菌型为主，zui终须经水浴式蒸汽灭菌柜灭（杀）菌检漏后才出厂。其中，由于口服液瓶子的干燥工序只是起灭菌和水分控制的作用，并不要控制干燥指标，因其后还经液体灌装。由此看来，可省去来菌干燥工序，只要控制好洗瓶后的可见异物和不溶性微粒能符合相应标准便可，同时在洗瓶机末端再增加“气吹”工序控制含水量就可进入灌装工序。也由于口服液剂zui终需经水浴式蒸汽灭菌柜灭柜处理（这里是杀菌，而非去热原灭菌），故笔者认为口服液瓶的干燥工序可省去。据悉，广东等多家口服液生产厂家用“省去干燥工序”的方法生产口服液剂产品均能通过GMP验收。生产实践表明，此法能行。当然，此法有待于监督、药厂QA等相应机构沟通和协调才能形成一个实用、节能和可靠的模式，才能真正应用于zui终灭菌口服液药品的生产。
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