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                       注射针针尖刺穿力测试仪

  留置针针尖刺穿力测试仪/注射针针尖刺穿度测试仪/ 一次性无菌注射针医用注射针针尖刺穿力测试仪中文菜单显示。公称规格、管壁、测试、试验次数、加压、上行、下行、时间、标定。机载打印测试数据，实时显示刺穿力和峰值力数据，可显示Z大刺穿力及F0~F4五种峰值力。

  医用注射针针尖刺穿力测试仪产品简介：
采用5.7英寸彩色液晶屏触控显示屏，中文菜单显示。公称规格、管壁、测试、试验次数、加压、上行、下行、时间、标定。机载打印测试数据，实时显示刺穿力和峰值力数据，可显示zui大刺穿力及F0~F4五种峰值力。

  医用注射针针尖刺穿力测试仪技术参数：
管壁：正常壁、薄壁、超薄壁三种任选；
公称规格： 0.2~1.6mm；
测试范围： 0~2N，精度：±0.01N ；
测试速度：100mm/min；
模拟皮肤：聚氨酯膜材料，符合GB15811—2001标准；
打印方式：每次可打印测试数据及平均刺穿力和偏差值

  医用注射针针尖刺穿力测试仪采用7寸单彩液晶触摸显示屏，中文菜单显示。公称规格、壁、测试次数、加压、上行、下行、时间、标定。由键盘控制液晶显示屏上的菜单，机载打印测试数据。实时显示刺穿力和峰值力数据，可显示大刺穿力及F五种峰值力。
公称规格：0.3～1.2mm;
测试范围：0.10～5.00N、精度：±0.01N；
移动速度：100mm/min;
（赠送）模拟皮肤：聚氨酯膜材料，符合GB15811标准；
打印方式：每次可打印8次、13次或20次测试数据及平均挠度值和偏差值。
净重：11kg   外形尺寸：400×290×240（mm）

注射针的针尖应锋利，其大值应符合表4的规定。

表4 刺穿力

原理

用一刺穿力试验装置使用注射针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的大峰值力来评估注射针的刺穿力。

模拟皮肤材料

材料：聚氨酯膜；

厚度：0.35mm±0.05mm；

硬度：邵氏A85±10；

暴露面积：（加固后）等于?10mm。

刺穿力测试程序

将被检针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试；

将适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上。

将被检针装在设备上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心。

将移动速度设定为100mm/min.

开动测试装置。

在膜上穿刺过程中，同时测得大锋利值或记录力/位移图。

符合性评价

将所得的力/位移图中的大峰值与要求规定值比较，当大峰值小于等于规定值时，则判定为被检针的刺穿力符合要求。

1范围

本标准规定了公称外径为0. 3 mm到1. 2 mm的一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）的分类 与命名、要求、试验方法、检验规则、包装和标志等。本标准适用于人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射或抽取药液时用的注射针。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准新版本的可能性。GB/T 1962. 1—2001注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分:通用要求 （idt ISO 594-1:1986）GB/T 1962. 2—2001注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分:锁定接头(idt ISO 594-2：1998)

逐批检査计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检査）

周期检査计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）

医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学试验方法

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法

医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验（idt ISO 10993-1:1997）

GB 18457—2001制造医疗器械用不锈钢针管（eqv ISO 9626:1991）

YY 0242—1996医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料

YY/T 0296—1997 一次性使用注射针 识别色标(idt ISO 6009 = 1992)

YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 3分类与命名

3-1注射针的各部件名称和型式应符合图1的规定。

3.2针尖的几何图形及命名标示应符合图2的规定。

3-3产品标记：注射针产品的标记以针管的外径、长度、管壁类型和刃角角度表示，外径和长度单位以 “mm”表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）或ETW（超薄壁）表示，刃角角度以LB（长斜面角）或 SB（短斜面角）表示。为创造，提高企业度，树立企业形象，我们本着“一切追求高质量，用户满意为宗旨”的精神，以“惠的价、周到的服务、的产品质量”的原则向您郑重承诺：产品的制造和检测均有质量记录和检测资料；对产品性能的检测，我们诚请用户亲临对产品进行全过程、全性能检查，待产品被确认合格后再装箱发货。我方承诺向使用单位提供的产品，保证贴合国家颁布的相应行业标准、条例及规范。2、我方提供的产品，保证贴合招投标文件及合同的要求，如有不符，使用单位能够无条件退货，所造成的损失由我方承担。3、我方若中标，保证不会转包或擅自改变设计方案，不会降低质量要求。实际施工中，确需对方案作进一步调整的，保证经由使用单位书面确认后才作调整，中标价不作变动，价若要变动，保证经由使用单位同意。