提高仿制药的质量与技术，与加强新药研发，对国内制药行业具有同样的创新意义。
2010年12月12日起，阿莫西林、头孢曲松等48种单独定价药品开始执行发改委限定的全新zui高零售价格，平均降幅达19%，涉及抗生素、心脑血管等17大类药品。同时，16种药品规格的单独定价资格也被取消。
这是发改委针对享有单独定价的外资原研药调价。所谓原研药，是指期已过，但仍由原来研发该药品单位所生产的“药”。在国内药品市场中，原研药基本由外资或合资企业生产，国内制药企业则以仿制到期的原研药生产为主。此前，中国为保护知识产权，对原研药实行单独定价的政策保护。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会在给记者的反馈中说，此次调整对部分原研药企业销售影响很大。由于仿制药的开发、生产和上市后在产品质量管理和安全保障等方面，远远低于投入巨大的原研药，因此在设计降价幅度时，仿制药统一价不宜作为原研药的降幅基础。
仿制大国
多年来，中国制药行业一直保持在“仿制药大国”的现状。上世纪90年代，仿制药即占到国内化学药品生产的97%。直到现在，国内大多数制药企业仍集中在仿制药领域，自主开发的新药寥寥，药品研发和创新成为整个行业的短板。
一位不愿具名的药品研究领域专家告诉记者，目前国产药品基本全是仿制药，其中95%以上都是普通的片剂、胶囊等，并且经常有超过100家甚至200多家企业生产同一品种药品的现象，而从事缓释、控释等仿制药开发的药企却很少。
“国内一些仿制药品种本身技术含量就不高，如今又面临进口外资仿制药的挤压，还有很多制药公司停留在代工阶段。”该专家以营养乳剂举例，“90%以上都是进口或外资企业生产，国内企业能生产这一类的也就两、三家，一些关键辅料还要依赖进口。”
中国药科大学药剂学教研室主任周建平认为，国内仿制药与外资药品在总体水平有差距，比如在工业化大规模生产、人员素质、机器设备、管理软件等方面，都可能是影响药品质量控制的因素，进而影响到临床效果。“但也不能一概而论，有些品种在技术层面上还是高于国外的。”周建平对记者说。
实际上，由于国内药品的低成本优势，一些的国产仿制原研药在市场具有很强的竞争力。不过，在符合国外药典和药品标准、具有一定规格的仿制制剂中，仍然难觅“中国造”的身影。
这与国内外在药品质量标准上的差异有关。尽管国内建立了GMP（药品生产质量管理规范）标准与审批制度，但由于质量体系的差异性等因素，所生产药品质量仍可能不及原研药水平。
“国内仿制药只是在维生素C、头孢菌素等个别品种上有优势。”中国科学院上海药物研究所研究员杨玉社告诉记者，还有一些仿制药，尽管在质量、安全性、临床效果等方面不存在产品差距，但其制造过程中体现出的质量、成本、污染等控制技术差距，仍然值得重视。
“实际上，一些国内原料药在上的竞争力，就是基于国内劳动力成本低，污染管理不如国外严格的因素。十二五如果再不改变这个模式，再做10年，我们就没有一块净土了。”杨玉社说。
此外，上海医药工业研究院副院长陈代杰还指出，国内还有不少仿制药由于关键技术难以突破，受到材料和设备等的限制而不能生产。比如新型制剂可能受到某种辅料的限制，生物技术药物可能受到大规模培养和分离纯化材料和装备的限制，化学合成药物可能受到一些关键中间体来源的限制等。
多面困局
仿制为主的制药行业局面，以及中国在药品质量和技术上的差距，来源于多个层面。
药品行业的特殊性，决定了新药研发的风险、难度和投资强度。一个完整的化合新药开发周期相当漫长，从原始化合物的筛选到zui后投入市场，平均需要10~15年时间，耗费8~10亿美元研发成本。这让很多国内药企望而却步。
杨玉社曾在2009年开发出中国*个氟喹诺酮抗菌药物盐酸安妥沙星。但他表示，沙星类药物是一个比较老的方向，在国外很早就有，“只是做了一个跟别人当时水平差不多的化合物而已。”
“很长时间以来，真正制造的新药非常少。”杨玉社表示，一方面是新药的研发投入漫长而且复杂，国家和企业持续投入不够;另一方面是医保药品目录、自主定价等问题没有解决，配套措施跟不上，缺乏鼓励新药研发的环境。
在此情况下，药企选择仿制为主的生产模式并不为怪，但由于早年国家审批通过的仿制药数目庞大，又造成针对同一品种的大量仿制现象，过度竞争也给企业带来成本压力等问题。
上海市食品药品检验所谢沐风告诉记者，“国家政策、法规和技术要求，对于药品行业具有很强的导向作用。在前几年的仿制药申报*期，鉴于一些客观原因，国家在审批仿制药的时候，可能在技术和关键环节上的控制有所疏忽，批准了大批仿制药生产，一些药品的质量和原研药有一定的差距。”
此外，国内药品研发力量的分布，也与药品行业自身特点相矛盾。
“美国研发实力zui强的是药企，大学和研究所是群众性基础研究比较多，中国正相反，研究开发能力zui强的是大学和科研院所，企业研发实力反而偏弱。”前述专家向记者表示，“实际上，国内在制剂药品研发上，文章发表了很多，但往往只注重基础研究，很多大学的研究人员，连药厂都没进去过，怎么知道产业化中的问题。”
对此，周建平表示，目前科研力量主要在大学和研究院所，但国家重大专项也已经在向企业倾斜了——与“十一五”规划主打科研院所不同，“十二五”规划中可能会有60%左右的投入倾向于企业。
周建平告诉记者，国内4000多家药企中，大企业不到10%。中小企业，特别是欠发达地区的企业，往往面临仿制品种不*的问题，发改委价格的下压，带来双重压力。
“医药行业本身的创新就需要超额利润，否则创新工艺技术从哪里来。”周建平说，“药品研发周期长，监控部门多，关注的人很多，企业压力很大。”
路径选择
尽管面临诸多难题，但制药行业承载着国民经济的战略重点，需要实现由“仿制大国”向“仿制强国”的转型，走出困局。
据统计，到2012年，将有1390亿美元的药品失去保护。这能否成为中国制药企业的黄金机遇，还在于能否实现技术和体系创新，缩小与发达国家的差距。
实际上，作为“重大新药创制”科技重大专项，国家在“十一五”期间投入66亿元，就创新药物品种研发、药物大品种改造、技术平台建设等方面重点实施，推进了包括化学新药设计、药物缓释和控释技术、生物制药技术等关键技术的攻关。
此外，针对前面提到的研发力量分布问题，重大专项还在促进企业成为药物研发和投资主体，完善产学研联盟运行机制。预计“十二五”将进一步投入120亿元，更加重视创新药物研发的质量。
但另一方面，基于中国目前仿制药生产现状，不少专家也呼吁重视仿制药自身的技术创新。在仿制药生产中，生物利用度、溶出度、增加稳定性等关键技术，以及工艺放大环节中各种改进，在降低成本和环境污染，提高质量等方面，都有很大的创新空间。
“目前国家层面对仿制药层面是不大支持的，这跟我们发展的国情有点矛盾，个人认为仿制药还是应该支持。”周建平表示，要改变中国仿制药大国的局面，提高竞争力，还需要转变理念，关注科研技术转化等问题。
中国化学制药工业协会秘书长周燕表示，目前药监局在审批仿制产品时，已经从仿标准深入到仿疗效，重在考察仿制药与被仿过期药在临床疗效上的相近、相等或是否超过。实际上，生产中的工艺技术环节是否把握的好，是否有新工艺，技术掌握情况，都会影响药品的安全性和有效性。
“这个行业里面的所谓创新，不只是全新的东西。从来看，新化合物药品的研发速度都在放缓，基于中国仿制为主的产业现状，投入不仅仅在新药研发上，仿制药也要有利润做支撑。”周燕告诉记者。
（来源：财经国家周刊）
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