《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》中对医疗器械生产经营企业质量监督管理工作做了重要的部署，那么医疗器械生产经营企业中哪些产品是重点监管产品呢？

神经和心血管手术器械-心血管介入器械类产品有造影导管，导引导管，中心静脉导管，灌注导管、球囊扩张导管、造影球囊、封堵球囊、血栓抽吸导管、套针外周导管、导引套管、导管鞘、微导管等。

注射、穿刺器械类产品有无菌注射器、无针注射器、笔式注射器、注射针（不含一次性使用未灭菌注射针）。

血管内输液器械类产品中有输液辅助电子设备(用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。)、无源输注泵、静脉输液针、血管内留置针、植入式给药器械、输液袋。

非血管内输液器有胰岛素泵、胰岛素泵用皮下输液器、胰岛素泵用储液器等。

心血管手术器械需要用到的检测设备有 CX0285-C 抽吸压力测试仪、ZS0285-C导管动力注射流量与压力测试仪、DT 0332-C 动态断裂强度试验仪、BP0285-C静态压力爆破测试仪、XB0489-C引流系统组件抗变形测试仪、XL0285-C压力下液体泄露测试仪、YY0339-C导管真空残留/泄漏测试仪、YY0540-C导丝抗弯曲性能测试仪、球囊可靠性测试仪、LL0285-C导管流量测试仪、XL0461-C管路泄漏测试仪、牢固度分离力测试仪、6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪等导管系列测试仪。

注射、穿刺器械类产品需要用到的检测设备有ZY15810-C注射器密合性正压测试仪、FY15810-C注射器密合性负压测试仪、TL0573-C注射器活塞推力测试仪、HX15810-C注射器滑动性能测试仪、HT0573-C防止重复使用回推测试仪、注射器自毁特性测试仪、注射针模拟皮肤、CL15811-C医用注射针针尖刺穿力测试仪、RX9626-C医用注射针管（针）韧性测试仪、GX9626-C医用注射针管（针）刚性测试仪、LG15811-C断裂力/连接牢固度测试仪、LG15811-T注射针牢固度测试仪、注射针断裂力测试仪等注射针测试仪系列和注射器测试仪系列产品。

血管内输液器械类产品需要用到的检测设备有YY0451-T输注泵流量参数测试仪、静脉输液针刺穿力测试仪、静脉输液针刚性测试仪、静脉输液针韧性测试仪、SZF8368-C输液器泄漏正负压测试仪、SZ8368-C输液器泄漏正压测试仪、SF8368-C输液器泄漏负压测试仪、留置针针尖刺穿力测试仪、留置针刚性测试仪、留置针韧性测试仪、连接牢固度测试仪、6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪等。

医疗器械生产重点监管品种目录表

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