动态断裂强度测试仪DTO332-C

近期2022年9月份出台的《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》明确了医疗器械生产重点监管品种目录。

神经和心血管手术器械-心血管介入器械类产品有造影导管、导引导管、中心静脉导管、灌注导管、球囊扩张导管、造影球囊、封堵球囊、血栓抽吸导管、套针外周导管、导引套管、导管鞘、微导管等皆在医疗器械生产重点监管品种目录中，国家药监局将会加强对此类产品生产企业的监管力度，在导管质量方面更应严格把控。

导管的质量检测需要用到的仪器有DTO332-C 动态断裂强度测试仪、LL0285-C导管流量测试仪、XL0461-C管路泄漏测试仪、BP0285-C静态压力爆破测试仪、GLL0285-D 血管内导管动力注射中流量与压力测试仪、GLL0285-D 血管内导管动力注射中流量与压力测试仪、XL0489-C引流系统组件泄漏测试仪、YY0339-C导管真空残留/泄漏测试仪、YY0540-C导丝抗弯曲性能测试仪、DZ0461-C导管气流阻力测试仪、DTO332-C 动态断裂强度测试仪、球囊可靠性测试仪、牢固度分离力测试仪、导管强度测试仪等。

动态断裂强度测试仪是国家检验生产厂家产品性能的高效检测设备。主要用于测定医用导管动态断裂强度性能的物理特性，是鉴定医用导管动态断裂强度性能的重要手段之一。

动态断裂强度测试仪的检测标准依据是：

YY 0332-2011 植入式给药装置

YY∕T 0285.6-2020血管内导管 一次性使用无菌导管第6部分皮下植入式给药装置

ISO 10555-6：2015 Intravascular catheters -Sterile and single-use catheters- Part 6:Subcutaneousimplanted ports。

动态断裂强度测试仪原理和实验方法

应对给药装置导管各连接处用1Hz+02Hz的频率进行动态断裂强度试验。应在流动方向上进行拉伸至导管伸长率为10%，或最大拉力为5N，取先到达者，重复100000次。试验中，应无组件断裂或破裂。如果导管与注射座是分体式的，按使用说明书连接后也应符合上述要求。

根据动态断裂强度测试仪原理和试验方法我们知道神经和心血管手术器械-心血管介入器械类目中的导管产品的动态断裂强度性能皆可使用该仪器进行检测，而球囊类产品则需要用到球囊可靠性测试仪等检测设备。

注意动态断裂强度测试仪只能检测导管的动态断裂强度，若是需要检测其他的物理性能则需要用到其他的检测仪器。

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