药用双管板无菌换热器应用简介

制药用水是药品生产企业最重要的生产原料。制药用水系统的目的之一为“维持制药用水水质，在药典要求的可接受范围之内”，最终质量由整个系统中较差的单元所决定，实践证明其污染风险更多的出现在分配系统中。无菌级双管板热交换器在分配系统中可实现巴氏消毒、灭菌以及冷用点瞬时降温，降低了系统发生交叉污染的风险，是系统应用中较为理想的选择。

药用无菌双管板换热器设计特点

1双管板结构：防止用水系统出现交叉污染，换热器选材316L卫生级母材，控制水系统中微生物含量水平是满足药典要求的主要途径，采用光洁度较好的母材，对防止和减少微生物繁殖及生物膜的形成意义重大，整体采用ANSI 316L卫生级母材，ra≤0.4um，我们对母材的检验要求异常严格，均要求可认证及工艺可追溯。是所有制药工业水处理及应用中极为重要的要求，双管板设计无疑是有效的，依据FDA和GMP要求设计制造。

2化布管设计：换热管采用316L无缝钢管，充分考虑流体流速、阻力、热力分流等诸多因素，我们对管板布管及相应配件的设计进行了调整，在增大热交换器单位体积内换热面积的同时，与冷媒传热效能的匹配亦能达到。

3全排空设计：实践证明，保证管腔内物料的全排空、无残留，能有效降低和防止菌落的

静态繁殖，以及所带来的微生物污染风险。

4可实现SIP在线消毒，与产品接触部位采用电解抛光工艺，表面粗糙度小于0.5μm；。

5多流程设计：为满足多种复杂工况条件下的温度、流量、压力等要求，热交换器的设计

及运行不得低于其工艺要求，设计不同流程数量的产品类型，进而实现工艺的

精准控制，作为选型将发挥基础性作用。

6换热通量的多性选择：水系统流速设计不足所带来的风险主要是不锈钢表面易形成生物膜，且引起后端管网负压，并在后端使用点处发生“脏空气倒吸”等现象；而设计过

高，易导致设备阻力降的产生并影响整体管网的压力平衡。具备换热通量的多性化选择，进而可以实现设计、操作及允许范围的统筹兼顾。

7管箱设计：综合考虑管箱容积、管箱流速、*点排空对应、排空周转以及可能会存

在的死区问题，我们将热交换器两端全部采用管箱式设计，成本虽高，但这是值得的。

8换热面积：从0.5平米到10.2平米，采用多种形式（单、双和四流程），满足不同工艺要求，也可根据用户要求设计制造。

药用无菌双管板换热器技术指标

换热面积：0.3-15m2

设计温度：185℃

设计压力：0.8MPa

材质选择：ANSI 316L无缝钢管（DIN1.4435标准或1.4401）

密封圈：O型圈密封（符合FDA、USP classⅣ）

连接方式：快装（DIN、SMS、ISO等可选标准）

表面处理：零部件及设备整体进行电解抛光。

与产品接触部位的管道内表面ra≤0.4um

焊接标准：依据ASME IX、EN-288-3、EN-287-1

无菌双管板换热器工艺流程图

无菌换热器结构分类图形

 无菌换热器结构：双斜锥形封头结构，适合卧式安装结构:

双椭园形封头结构，适合立式安结构：

安装应用: