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一次性使用椎体扩张球囊导管SCW-PKP-01
产品名称
一次性使用椎体扩张球囊导管
管理类别
第三类
型号规格
SCW-PKP-01、SCW-PKP-02
结构及组成/主要组成成分
该产品由球囊、显影环、外管、内管、Y型连接件、支撑丝、支撑丝座和护套构成。其中球囊由热塑性聚氨酯材料(TPU 2363-90AE)制成,显影环由铂铱合金材料(Pt90Ir10)制成,外管和内管由热塑性聚氨酯材料(TPU 2363-75D)制成,Y型连接件由聚碳酸酯材料(PC 1805)制成,支撑丝由304不锈钢材料(06Cr19Ni10)制成,支撑丝座由聚碳酸酯材料(PC 2856)制成,护套由硅胶材料(LR3003-70AB)制成。产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为3年。
适用范围/预期用途
用于因骨质疏松椎体压缩性骨折行经皮椎体后凸成形术,通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔,恢复椎体高度。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。
批准文号:国械注准20223040878
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有效期至:2027-07-10
一次性使用椎体扩张球囊导管SCW-PKP-01