cp药典聚氧乙烯35蓖麻油有注册证

[61791-12-6]

本品为聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中还含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游离乙二醇。本品为lmol甘油蓖麻酸酯与35mol环氧乙烷反应得到。

【性状】本品为白色、类白色或淡黄色糊状物或黏稠液体；微有特殊气味。

本品在乙醇中极易溶解。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.05-1.06。

黏度　本品的运动黏度（通则0633第一法），在25°C时（毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径）为570~710mm2/s。

酸值　取本品5g，酸值（通则0713）不得过2.0。

羟值　本品的羟值（通则0713）为65～78。

碘值　本品的碘值（通则0713）为25～35。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）不得过5。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）为65～70。

【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与聚氧乙烯（35）蓖麻油对照品的图谱一致（薄膜法）（通则0402）。

（2）取本品的水溶液（→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。

【检查】酸度　取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；若显浑浊，与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；若显色，与橙黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。

炽灼残渣　取本品lg，依法检查（通则0841），不得过0.2%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐　取本品1.0g，置于增蜗中，加硝酸镁六水合物乙醇（95%）溶液（1→50）10ml，缓慢加热，蒸发乙醇，灼烧，若有炭化物残留，加少量硝酸，继续灼烧。冷却后，加盐酸3ml，水浴加热至残渣溶解，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（不得过百万分之二）。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg聚氧乙烯（35）蓖麻油中含内毒素的量应不得过0.012EU。

【类别】药用辅料，乳化剂和增溶剂等。

【贮藏】遮光，密封保存。

【标示】应标明本品蓖麻油酸含量的标示值。

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