cp药典注射级甘露醇1kg起试验

本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇（C₆H₁₄O₆） 应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品1ml，照甘露醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值  应为4.5～6.5（通则0631）。

细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1g甘露醇中含内毒素的量应小于1.25EU。

其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液  精密量取本品适量（约相当于甘露醇5g），加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

对照品溶液  取甘露醇对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

系统适用性溶液  取甘露醇与山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

色谱条件  用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱）；以水为流动相；流速为每分钟0.5ml；柱温为80℃；示差折光检测器，检测温度为55℃；进样体积20μl。

系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，甘露醇峰与山梨醇峰间的分离度应大于2.0。

测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】同甘露醇。

【规格】（1）20ml∶4g （2）50ml∶10g （3）100ml∶20g

（4）250ml∶50g （5）500ml∶100g（ 6）3000ml∶150g

【贮藏】遮光，密闭保存。

cp药典注射级甘露醇1kg起试验

药用三氯叔丁醇（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）

交联聚维酮、交联钠、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素，三氯蔗糖，麝香草酚，药用蜂蜜，药用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲ji亚砜，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸钠，黄原胶，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等药用辅料。

药用辅料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料

liu代liu酸钠25kg/袋CP小包装1kg/袋四川

蔗糖 50kg/袋 CP 样品装500g/袋起 广西

尼泊金甲酯/羟苯甲酯（药用辅料符合药典标准 产品厂家资质齐全可随货带）

药用辅料司盘40 500g/袋 25kg/桶（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料

聚乙二醇6000 25kg kg 药辅有资质PEG-4000、6000用于片剂、胶囊剂、薄膜衣、滴丸、栓剂等。

羧甲ji纤维素钠 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起 浙江

硬脂酸镁 10kg/袋 CP 样品装500g/袋起 安徽

一水乳糖25kg/袋CP小包装500g江苏

聚山梨酯2020kg/桶CP江苏

聚乙二醇20000 25kg kg （药辅无件）

羟丙纤维素（低取代） 20kg/袋 CP 样品装500g/袋起 安徽、浙江　甲基纤维素（粘度4000）MC 基纤维素（粘度4000）MC 25kg ，水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液；药辅有资质别名：纤维素甲醚，水溶性胶黏剂的增稠剂，如氯丁胶乳的增稠剂

羟丙甲纤维素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山东

预交化淀粉 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起 浙江