药典标准大豆磷脂注射级小包装100克批发

执行标准

中国药典2020版

大豆磷脂(供注射用)

Dadou Linzhi（Gongzhusheyong）

Soya Lecithin（For Injection）

　　[8030-76-0]

　　大豆磷脂系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算，

含氮（N）应为1.5%～2.0%，磷（P）不得少于2.7%，磷脂酰胆碱不得少

于45.0%，磷脂酰乙醇胺不得过30.0%，磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量

不得少于70%。

　　【性状】　本品为黄色至棕色的半固体、块状体。

　　本品在或乙醇中易溶，在丙酮中不溶。

　　酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于30。

　　碘值　本品的碘值（通则0713）应不小于75。

　　过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于3.0。

　　【鉴别】　（1）取本品约10mg，加乙醇2ml，加5%氯化镉乙醇溶液

1～2滴，即产生白色沉淀。

　　（2）取本品0.4g，加乙醇2ml，加硝酸铋钾溶液（取硝酸铋8g，加

硝酸20ml使溶解；另取碘化钾27.2g，加水50ml使溶解，合并上述两种

溶液，用水稀释至100ml）1～2滴，即产生砖红色沉淀。

　　（3）在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中

，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　溶液的颜色　取本品适量，加乙醇制成每1ml中含6mg的

溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在350nm处的波长处测定

吸光度，不得过0.8。

　　丙酮不溶物　取本品1.0g，精密称定，加丙酮约15ml，搅拌使其溶

解后，用G4垂熔玻璃坩埚滤过，残渣用丙酮洗涤，洗至丙酮几乎无色。

残渣在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。

　　己烷不溶物　取本品10.0g，精密称定，加正己烷100ml，振摇使样

品溶解，用在105℃干燥1小时的G4垂熔玻璃坩埚滤过，锥形瓶用正己烷

25ml洗涤两次，洗液过滤后，G4垂熔玻璃坩埚于105℃干燥1小时，不溶

物不得过0.3%。

药典标准大豆磷脂注射级小包装100克批发

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