关联审评甘油细菌内毒素

水分  取本品，照水分测定法（通则0832一法1）测定，含水分不得过2.0%。    炽灼残渣  取本品20.0g，加热至自燃，停止加热，待燃烧完毕，放冷，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2mg。     铵盐  取本品4.0g，加10%溶液5ml，混匀，在60℃放置5分钟，不得发生氨臭。    铁盐  取本品20.0g，依法检查（通则0807）与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 05%）。    重金属  取本品5.0g，依法检查（通则0821一法），含重金属不得过百万分之二。    砷盐  取本品6.65g，加水23ml和盐酸5ml混匀，依法检查（通则0822一法），应符合规定（0.000 03%）。    微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过100Ocfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。    细菌内毒素  取本品，依法检查（通则1143），每1g甘油（供注射用）中含细菌内毒素的量应小于10EU。    无菌（供无除菌工艺的无菌制剂用）取本品，依法检查（通则1101），应符合规定。    【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加水45ml，混匀，精密加入2.14%高碘酸钠溶液25ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液5ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用滴定液（0.1mol/L）滴定至红色，30秒内不褪色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于9.21mg的C3H8O3。    【类别】药用辅料，溶剂和助悬剂等。    【贮藏】密封，在干燥处保存。    【注意】本品可与形成复合物，过热会分解放出有毒的；与强氧化剂共研可能爆炸，受光照或与碱式硝酸铋、氧化剂接触会变黑。

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