药用级氨茶碱原料药CP药典标准GMP认证
本品为1,3-二甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮-1,2-乙二胺盐二水合物或无水物。按无水物计算,含无水茶碱(C7H8N4O2)应为84.0%~87.4%,含乙二胺(C2H8N2)应为13.5%~15.0%。
【性状】本品为白色至微黄色的颗粒或粉末,易结块;微有氨臭;在空气中吸收二氧化碳,并分解成茶碱;水溶液显碱性反应。
本品在水中溶解,在乙醇中微溶。
【鉴别】(1)取本品约0.2g,加水10ml溶解后,不断搅拌,滴加稀盐酸lml使茶碱析出,滤过;滤渣用少量水洗涤后,在105℃干燥1小时,其红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集272图)一致。
(2)取本品约30mg,加水1ml溶解后,加1%硫酸铜溶液2~3滴,振摇,溶液初显紫色;继续滴加硫酸铜溶液,渐变蓝紫色,最后成深蓝色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。