药用级甲硫氨酸原料医药CP标准CDE备案A

　　本品为L-2-氨基-4-(甲硫基)丁酸。按干燥品计算，含C5H11NO2S不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；有特臭。

　　本品在水中溶解，在乙醇中几乎不溶，在乙M中不溶；在稀盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。

　　比旋度  取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+21.0°至+25.0°。

　　【鉴别】（1）取本品50mg，加水2ml使溶解，加氢氧化钠试液1ml，摇匀，滴加新制的亚硝基铁氰H钠试液0.6ml，边滴边摇，40℃放置10分钟后，冰浴冷却2分钟，加稀盐酸2ml，摇匀，溶液显红色。

　　（2）取本品与甲硫氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1045图）一致。

　　【含量测定】取本品约0.13g，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解后，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于14.92mg的C5H11NO2S。

　　【类别】氨基酸类药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】甲硫氨酸片

药用级甲硫氨酸原料医药CP标准CDE备案A