药用级盐酸倍他司汀原料国药准字GMP认证

    本品为N-甲基-2-吡啶乙胺二盐S盐。按干燥品计算，含C8H12N2·2HCl不得少于98.0%。

    【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭；易潮解。

    本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶。

    【鉴别】 （1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集838图）一致。

    （2）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

    【检查】 酸度 取本品0.1g，加水溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为2.0～3.0

    溶液的澄清度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

    有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L醋酸钠缓冲液（含0.004mol/L庚烷磺酸钠，0.2%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至3.3）-甲醇（70：30）为流动相；检测波长为261nm，理论板数按倍他司汀峰计算不低于3000。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

    干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在100℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

    炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

    【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋S汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.46mg的C8H12N2·2HCl。

    【类别】 血管扩张药。

    【贮藏】 遮光，密封保存。

    【制剂】 盐酸倍他司汀片

药用级盐酸倍他司汀原料国药准字GMP认证