药用级维生素D3原料国药准字GMP认证

    本品为9，10-开环胆甾-5，7，10（19）-三烯-3β-醇。含C27H44O应为97.0%～103.0%。

    【性状】本品为无色针状结晶或白色结晶性粉末；无臭；遇光或空气均易变质。

    本品在乙醇、丙酮、三LV甲烷中极易溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。

    比旋度  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为+105°至+112°（应于容器开启后30分钟内取样，并在溶液配制后30分钟内测定）。

    吸收系数  取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在265nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为465～495。

    【鉴别】（1）取本品约0.5mg，加三LV甲烷5ml溶解后，加醋酐0.3ml与硫酸0.1ml振摇，初显黄色，渐变红色，迅即变为紫色、蓝绿色，最后变为绿色。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 453图）一致。

    （3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】有关物质  取本品约25mg，置100ml棕色量瓶中，加异辛烷80ml，避免加热，超声1分钟使溶解，放冷，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至维生素D3峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，除前维生素D3峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

    【含量测定】取本品，照维生素D测定法（通则 0722第一法）测定，即得。

    【类别】维生素类药。

    【贮藏】遮光，充氮，密封，在冷处保存。

    【制剂】维生素D3注射液

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