药用级硫酸新霉素原料药医用药典标准

　　本品为2-脱氧-4-O-（2，6-二氨基-2，6-二脱氧-ɑ-D-吡喃葡萄糖基）-5-O-[3-O-（2，6-二氨基-2，6-二脱氧-ß-L-吡喃艾杜糖基）-ß-D-呋喃核糖基]-D-链霉胺硫酸盐。本品按干燥品计算，每1mg的效价不得少于650新霉素单位。

　　【性状】本品为白色或类白色的粉末；无臭；极易引湿。本品在水中极易溶解，在乙醇、丙酮中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液（9→100）2ml，在水浴中加热10分钟，加8%氢氧化钠溶液2ml与2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。

　　（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　标准品溶液  取新霉素标准品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。

　　供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见新霉胺项下。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集492图）一致。

　　（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201第一法）测定。1000新霉素单位相当于1mg的新霉素。

　　【类别】氨基糖苷类抗生素。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

　　【制剂】（1）硫酸新霉素片（2）硫酸新霉素滴眼液（3）复方新霉素软膏

药用级硫酸新霉素原料药医用药典标准