药用级盐酸利多因原料药医用药典标准

　　本品为N-（2，6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C14H22N2O・HC1应为98.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。

　　本品在水或乙醇中易溶，在三LV甲W中溶解。

　　熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为75～79℃。

　　【鉴别】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三LV甲W2ml，振摇后放置，三LV甲W层显黄色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

不得过百万分之十。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

　　对照品溶液 取利卡因对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

　　色谱条件 见2，6-二。检测波长为254nm。

　　系统适用性要求 理论板数按利多因峰计算不低于2000。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.156。

　　【类别】局M药、抗心律失常药。

　　【贮藏】密封保存。

药用级盐酸利多因原料药医用药典标准