药用级硝苯地平原料药医用药典质量标准

　　医用级硝苯地平为2,6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸二甲酯。按干燥品计算，含C17H18N2O6应为98.0%～102.0%。

　　【硝苯地平性状】

　　本品为黄色结晶性粉末；无臭；遇光不稳定。

　　本品在丙酮或三LV甲烷中易溶，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。

　　熔点：本品的熔点（通则0612）为171～175℃。

　　【硝苯地平鉴别】

　　（1）取本品约25mg，加丙酮1ml溶解，加20%氢氧化钠溶液3～5滴，振摇，溶液显橙红色。

　　（2）取本品适量，加三LV甲烷2ml使溶解，加无水乙醇制成每1ml约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在237nm的波长处有最大吸收，在320～355nm的波长处有较大的宽幅吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集469图）一致。

　　【硝苯地平含量测定】

　　取本品约0.4g，精密称定，加无水乙醇50ml，微温使溶解，加高氯酸溶液（取70%高氯酸8.5ml，加水至100ml）50ml、邻二氮菲指示液3滴，立即用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，在水浴中加热至50℃左右，继续缓缓滴定至橙红色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于17.32mg的C17H18N2O6。

　　【类别】钙通道阻滞药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）硝苯地平片（2）硝苯地平软胶囊（3）硝苯地平胶囊

药用级硝苯地平原料药医用药典质量标准