药用级乳酸环丙沙星原料药医用药典质量标准

　　乳酸环丙沙星是抗菌药，主要成分为C17H18FN3O3·C3H6O3。为类白色或微黄色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性（溶于水）。本品在水中易溶，在甲醇中极微溶解，在乙醇、醋酸乙酯、石油醚或二氧六环中几乎不溶。用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。也可治疗呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。治疗胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。亦可治疗伤寒、骨和关节感染、皮肤软组织感染败血症等全身感染。

　　乳酸环丙沙星鉴别

　　(1)取本品，加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含8μg的溶液，照分光光度法(附录ⅣA)测定，在277nm的波长处有最大吸收。

　　(2)取本品约50mg，加水适量使溶解，加碘化铋钾试液，即生成橘红色沉淀。

　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

　　(4)取本品约0.1g，加盐酸溶液(9→1000)使溶解，滤过，滤液显乳酸盐(附录Ⅲ)的鉴别反应。

　　乳酸环丙沙星含量测定

　　取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加橙黄Ⅳ指示液10滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.14mg的C17H18FN3O3.C3H6O3。

　　注意：对喹诺酮类药物过敏者，小儿、妊娠和哺乳期妇女以及癫痫病人忌用；严重肾功能不全者慎用。

药用级乳酸环丙沙星原料药医用药典质量标准