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医用级盐酸四环素抗生素原料药CDE备案登记
医用级盐酸四环素为(4S,4aS,5aS,6S,12aS)-6-甲基-4-(二甲氨基)-3,6,10,12,12a-五羟基-1,11-二氧代-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算,含盐酸四环素(C22H24N2O8•HCl)不得少于95.0%。
【盐酸四环素性状】
本品为黄色结晶性粉末;无臭;略有引湿性;遇光色渐变深,在碱性溶液中易破坏失效。
本品在水中溶解,在乙醇中微溶。
比旋度:取本品,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为-240°至-258°。
【盐酸四环素鉴别】
(1)取本品约0.5mg,加硫酸2ml,即显深紫色,再加三氯化铁试液1滴,溶液变为红棕色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集332图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【盐酸四环素含量测定】
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液:取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液:取盐酸四环素对照品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
系统适用性溶液与色谱条件:见有关物质项下。
系统适用性要求:除灵敏度要求外,其他见有关物质项下。
测定法:精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】四环素类抗生素。
【贮藏】遮光,密封或严封,在干燥处保存。
【制剂】(1)盐酸四环素片(2)盐酸四环素胶囊
(3)注射用盐酸四环素
医用级盐酸四环素抗生素原料药CDE备案登记