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药用级维生素b6原料药医用药典质量标准
药用级维生素b6为6-甲基-5-羟基-3,4-吡啶二甲醇盐酸盐。按干燥品计算,含C8H11NO3-HCl应为98.0%~102.0%。
【维生素b6性状】
本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末;无臭,遇光渐变质。
【维生素b6鉴别】
(1)取本品约10mg,加水100ml溶解后,取1ml 2份,分别置甲、乙两支试管中,各加20%醋酸钠溶液2ml,甲管中加水1ml,乙管中加4%硼酸溶液1ml,混匀,各迅速加氯亚氨基-2,6-二氯醌试液1ml;甲管中显蓝色,几分钟后即消失,并转变为红色,乙管中不显蓝色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集448图)一致。
(4)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
【维生素b6含量测定】
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液:取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
对照品溶液:取维生素B6对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
色谱条件:见有关物质项下。
系统适用性要求:理论板数按维生素B6峰计算不低于4000。
测定法:精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】维生素类药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)维生素B6片(2)维生素B6注射液
药用级维生素b6原料药医用药典质量标准