医用级消旋山莨菪碱原料药CDE备案登记

　　医用级消旋山莨菪碱为（±）-6β-羟基-1αH，5αH-托烷-3α-醇托品酸酯。按干燥品计算，含C17H23NO4不得少于99.0%。

　　【消旋山莨菪碱性状】本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭。

　　本品在乙醇中易溶，在水中溶解；在0.01mol/L盐酸溶液中溶解。

　　熔点：本品的熔点（通则0612）为103～113℃，熔距应在6℃以内。

　　【消旋山莨菪碱鉴别】

　　（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液：取本品，加甲醇制成每1ml中含3mg的溶液。

　　对照品溶液：取消旋山莨菪碱对照品，加甲醇制成每1ml中含3mg的溶液。

　　色谱条件：采用硅胶GF254薄层板，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨溶液（4∶5∶0.6∶0.4）为展开剂。

　　测定法：吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　结果判定：供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集811图）一致。

　　（3）本品显托烷生物碱类的鉴别反应（通则0301）。

　　消旋山莨菪碱含量测定

　　取本品0.25g，精密称定，加乙醇（对甲基红指示液呈中性）5ml使溶解，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）20ml，加甲基红指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于30.54mg的C17H23NO4。

　　【类别】抗胆碱药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）消旋山莨菪碱片（2）盐酸消旋山莨菪碱注射液

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