医药用级肌苷原料药CAS号58-63-9
时间:2023-12-19 阅读:339
本品为9β -D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算,含C10H12N4 O5 应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。
本品在水中略溶,在乙醇中不溶,在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。
【鉴别】(1)取本品的0.01%溶液适量,加等体积的3,5-二羟基甲苯溶液(取3,5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g,加盐酸使成100ml),混匀,在水浴中加热约10分钟,即显绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集605图)一致。
【检查】溶液的透光率 取本品0.50g,加水50ml使溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。(供注射用)
有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。
系统适用性溶液 取肌苷对照品约10mg,加1mol/L盐酸溶液1ml,80℃水浴加热10分钟,放冷,加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,加水至50ml。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(10∶90)为流动相;检测波长为248nm;进样体积20μl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,肌苷峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求;理论板数按肌苷峰计算不低于2000。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
炽灼残渣 不得过0.1%(供注射用),或不得过0.2%(供口服用)(通则0841)。
重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含肌苷10mg的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定。(供注射用)
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,摇匀。
对照品溶液 取肌苷对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,摇匀。
系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】细胞代谢改善药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)肌苷口服溶液 (2)肌苷片 (3)肌苷注射液 (4)肌苷胶囊 (5)肌苷葡萄糖注射液 (6)肌苷氯化钠注射液 (7)注射用肌苷