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药用级利凡诺又名乳酸依沙吖啶原料药

时间:2023-09-20      阅读:974

  药用级利凡诺/医用乳酸依沙吖为6,9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸盐水合物。按干燥品计算,含C15H15N3O·C3H6O3不得少于99.0%。

  【利凡诺性状】

  本品为黄色结晶性粉末;无臭。

  本品在热水中易溶,在沸无水乙醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶。

  【利凡诺鉴别】

  (1)取本品约0.1g,加水10ml,溶解后,加氢氧化钠试液使成碱性,即析出黄色沉淀,滤过,滤液中加0.5mol/L硫酸溶液2ml与高锰酸钾试液数滴,即显紫红色,加热后颜色消褪。

  (2)取本品约50mg,加水5ml,溶解后,加稀盐酸使成酸性,再加亚硝酸钠试液1ml,即显樱桃红色。

  (3)取本品的水溶液(1→2000),加碘试液数滴,即产生深蓝绿色沉淀,当加入乙醇时,沉淀消失。

  (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集971图)一致。

  【利凡诺含量测定】

  取本品约0.27g,精密称定,加无水甲酸5.0ml使溶解,加冰醋酸60ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于34.34mg的C15H15N3O·C3H6O3。

  酸度:取本品0.10g,加水100ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.0。

  溶液的澄清度与颜色取本品0.20g,加新沸过并冷至50℃的水10ml使溶解,溶液应澄清。取此溶液5ml,加水稀释至10ml,与对照液比较,颜色不得更深。

  氯化物:取本品1.0g,加水80ml,置水浴上加热溶解后,放冷,加氢氧化钠试液10ml,加水稀释至100ml,振摇,混匀,放置30分钟,滤过,取续滤液20ml,加稀硝酸7ml与硝酸银试液1ml,加水适量使成50ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.025%)。

  【类别】消毒防腐药。

  【贮藏】密封保存。

  【制剂】(1)乳酸依沙吖啶注射液(2)乳酸依沙吖啶溶液

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