医药级枸橼酸喷托维林化学原料药的功效与作用

枸橼酸喷托维林为1-苯基环戊烷羧酸-2-（2-二乙氨基乙氧基）乙酯枸橼酸盐。按干燥品计算，含C20H31NO3•C6H8O7不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性或颗粒性粉末；无臭。

枸橼酸喷托维林在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙mi中几乎不溶。

熔点取本品，装入熔点测定毛细管中，减压熔封，依法测定（通则0612），熔点为88～93℃。

咳必清化学原料药枸橼酸喷托维林粉CDE备案

【鉴别】（1）取本品约20mg，加水2ml溶解后，加稀盐酸4滴与亚铁qing化钾试液数滴，即生成黄白色晶形沉淀。

　　（2）取本品约20mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2滴与重铬酸钾试液数滴，即生成黄色沉淀。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集267图）一致。

　　（4）本品显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】溶液的澄清度   取本品0.50g，加水5ml，振摇使溶解，与3号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品约50mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照溶液精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（取三乙胺10ml，用水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（45∶55）为流动相；检测波长为215nm；进样体积20μl。

系统适用性要求理论板数按喷托维林峰计算不低于2000，喷托维林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十五。

【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于52.56mg的C20H31NO3•C6H8O7。

【类别】镇咳药。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）枸橼酸喷托维林片（2）枸橼酸喷托维林滴丸

原料药枸橼酸喷托维林25kg/桶

枸橼酸喷托维林的功效与作用有哪些？

枸橼酸喷托维林做出的成品枸橼酸喷托维林片为西药，其主要功效是镇咳止喘，还具有缓解干咳所致胸部、咽部疼痛不适的作用。主要用于支气管炎、肺炎、支气管哮喘等呼吸系统疾病；若出现咳嗽且痰量较多，应避免使用该药物。

【药理作用】本品具有中枢及外周性镇咳作用，其镇咳作用强度约为可dai因的1/3。除对延髓的呼吸中枢有直接的抑制作用外，还有轻度的阿托品样作用。可使痉挛的支气管平滑肌松弛，减低气道阻力。

【注意事项】

1本药仅为对症治疗药，如应用7日症状无明显好转，应立即就医。

2服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

3孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。

4青光眼及心力衰竭患者慎用。

5本品无祛痰作用，痰多患者请在医师指导下使用。

6对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7本品性状发生改变时禁止使用8请将本品放在儿童不能接触的地方。