反渗透纯化水设备厂家

反渗透纯化水设备厂家概述

水是制药过程中重要的原辅料。药品生产过程中使用的水(纯净水、注射用水)对药品生产过程至关重要，至少要达到药典规定的水质标准。中国药典根据药用水的不同用途，将其分为饮用水、纯净水、注射用水和注射用无菌水。明确规定制药工艺中使用的原水(医用纯净水设备)必须符合GB5749规定的饮用水卫生标准。根据规定，符合饮用水标准的原水、纯净水或通过一定处理程序获得的注射用水通常用于参与药物生产的工艺过程。

纯净水设备流程:

原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水机(或阻垢剂加药装置)-精密过滤器-一级反渗透-PH调节-中间水箱(可选)-二级反渗透(反渗透膜表面带正电)-净化水箱-纯水泵-紫外线消毒器-微孔过滤器-水点。

纯净水设备水质标准。

化学指标:符合《中华人民共和国药典》2010年版药物纯净水要求。

卫生学检查:微生物10CFU/100ml。

内毒素:0.25EU/ml。

电导率:≤2μS/cm(电阻率≥0.5ω*cm。

纯净水设备技术要求。

在一级反渗透和二级反渗透之间设置一个酸碱度调节装置，以保证设备产生的水的电导率符合药典要求。

二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，保证反渗透设备的长期稳定运行。

一级反渗透管道采用304不锈钢，二级反渗透采用316L不锈钢。

一级反渗透和二级反渗透设备均安装在线电导率检测仪器，可随时观察采出水的电导率。

一级反渗透前设置低压保护开关，二级反渗透前设置低压保护和高压保护开关。

一级和二级反渗透水的回收率可以调节，一级反渗透的回收率为60%-65%，二级反渗透的回收率为70%。

纯净水的残余盐含量一般应控制在0.1mg/L以下，水温为25℃时，其电导率应为0.1μs/cm，高于25℃时，一般接近0.1s/cm。注射用水:水的纯度和纯净水差不多。水和纯化水的主要区别是不含微生物和热原，是纯化水蒸馏得到的。要求随时监控所有配制环节，定期对注射用水的配制和输送设备进行清洗消毒。一般存放在80℃以上，保温周期为65℃或4℃以下，配制后12小时内使用。

中国药典规定注射用水为纯化水蒸馏产生的水；应符合细菌热原检查的要求；注射用水必须在防止热原产生的条件下生产、储存和分配。美国药典中注射用水的制备方法有两种，即蒸馏法和反渗透法。注射用水可作为溶剂或稀释剂用于制备注射液、滴眼液等无菌制剂。注射容器的清洁。注射用无菌水是指按照注射液生产工艺配制的注射用水，是无菌、无热原的水，可视为制剂。