穿 琥 宁   【异 名】：脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯单钾盐 【化学名】：14-脱羟-11，12-二脱氢穿心莲内酯-3，19-二琥珀酸半酯单钾盐。 【分了式】：C28H35KO10 【理化性质】： 本品为类白色结晶性粉末；无臭，味苦；略具引湿性。 本品在稀乙醇中溶解，在乙醇中几乎不溶；在1%碳酸氢钠溶液中溶解。 【临床应用】： 用于病毒性肺炎及上呼吸道感染、急、慢性支气管炎、扁桃体、咽喉炎等。 【产品来源】： 本品由穿心莲内酯与琥珀酸酐反应，生成脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯后，再生成单钾盐而成，为穿心莲内酯的衍生物。 【规 格】： 穿琥宁含量HPLC检测：98%。 【标 准】： CP2015版药典。 【包 装】：25kg/纸桶，内两层塑料袋。 【欢迎咨询】四川轩禾康生物 (张志果) 中文名：穿琥宁 英文名：Potassium Dehydroandrograpolide Succinate 分子式：C28H35KO10 分子量：570.68 药典标准 来源（名称）、含量（效价） 本品为14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯单钾盐，按干燥品计算，含穿琥宁（C28H35KO10），应不少于98.0%。 性状 本品为类白色至微黄色的结晶性粉末；无臭，味苦；略具引湿性。 本品在稀乙醇中溶解，在水中极微溶解，在乙醇中几乎不溶；在1%碳酸氢钠溶液中溶解。 鉴别 （1）取本品约2mg，加稀乙醇1ml溶解后，加1.5%的3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液与2mol/L氢氧化钠溶液各2滴，摇匀，即显紫红色。 （2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在251nm的波长处有吸收。 （3）本品显钾盐的鉴别（1）反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。 检查 1 稀乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加稀乙醇10ml溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A*法）比较，不得更深。 2 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。 3 有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1ml含8μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（1%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（2.0%）。 4 碱中不溶物 取本品1.0g，加0.6%碳酸氢钠溶液50ml，在70℃水浴中加热使溶解，取出，放冷，用105℃干燥至恒重的3号垂熔玻璃坩埚滤过，滤渣先用0.6%碳酸氢钠溶液10ml分次洗涤，再用水50ml分次洗涤后，于105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.5%。 5 吡啶 取本品约1g，精密称定，置10ml量瓶中，加水5ml与氨水0.3ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第三法）以直径为0.25～0.18mm的二乙烯苯－乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为固定相；柱温为180℃；检测器温度为200℃。理论板数按吡啶峰计算不低于1000。精密量取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图。另精密称取吡啶适量，同法制成每1ml中含吡啶20μg的溶液，作为对照品溶液，同法测定。供试品溶液色谱图中如有吡啶峰，按外标法以峰面积计算，应符合规定。 6 重金属 取本品l.0g,依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第二法），含重金属不得过百万分之二十。 7 热原 取本品适量，加1%碳酸氢钠灭菌除热原溶液制成每1ml中含穿琥宁20mg溶液，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ D），应符合规定。 含量测定 照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05%磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至2.5±0.05）－甲醇（3：7）为流动相；检测波长为251nm。理论板数按脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯峰计算不低于3000。 测定法 取本品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中脱水穿心莲内酯琥珀酸半酯（C28H36O10）的含量，与1.072相乘，即得