近日，由中国化学制药工业协会出品的《制药工业蓝皮书——中国制药工业发展报告（2018）》正式发布，这是首部关于制药工业领域的蓝皮书。蓝皮书是行业发展历史的真实记录，同时对未来国家在研究行业政策提供参考依据，对研究和指导制药行业发展、推进医药供给侧结构性改革具有较高的参考价值。 

　　1.中国制药工业进入整体跃升时期 

　　2017年，制药工业总体平稳健康发展。规模以上制药工业企业实现主营业务收入2.98万亿元，同比增长12.24%；实现利润总额3520亿元，同比增长16.57%；实现出口的交货值2023亿元，同比增长11.08%。 

　　其中，化学药品工业规模以上工业企业实现主营业务收入1.3万亿元，同比增长13.57%；实现利润总额1606亿元，同比增长19.67%；实现出口的交货值839亿元，同比增长9.84%。 

　　中成药工业规模以上工业企业实现主营业务收入5736亿元，同比增长8.41%；实现利润总额707亿元，同比增长10.02%；实现出口的交货值51亿元，同比增长21.99%。 

　　生物、生化制品工业规模以上工业企业实现主营业务收入3311亿元，同比增长11.8%；实现利润总额499亿元，同比增长26.78%；实现出口的交货值337亿元，同比增长18.5%。 

　　制药机械工业规模以上工业企业实现主营业务收入187亿元，同比增长7.74%；实现利润总额15亿元，同比增长-8.14%；实现出口的交货值19亿元，同比增长3.86%。 

　　据中国海关数据统计，2017年，我国医药保健品进出口额1166.76亿美元，同比增长12.64%。其中，出口607.99亿美元，扭转了2016年下降的局面，同比增长9.44%，增幅达近五年MAX值；进口558.77亿美元，同比增长16.34%；对外贸易顺差49.22亿美元。 

　　2.中国医药创新成果显著 

　　蓝皮书指出，以“十二五”期间埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等1类新药上市为重要标志，制药行业创新发展进入了一个新阶段。2017～2018年制药行业技术创新方面又有新的突破。一批创新产品，经过价格谈判，进入国家医保目录。一批创新药物获批上市。同时，在开展临床试验、联合开发方面，发展速度较快。 

　　晚期胃癌的福音——甲磺酸阿帕替尼片：江苏恒瑞投巨资历经10年创新研发的1.1类新药，针对VEGFR2的小分子抗血管生成靶向药物，是个在晚期胃癌被证实安全有效口服给药制剂，有效解决了晚期胃癌患者无药可用的临床困境，为患者带来了生存希望。 

　　肺癌患者的福音——盐酸埃克替尼：（商品名：凯美纳）是贝达药业开发小分子靶向抗癌药，用于晚期非小细胞肺癌，具有全新的化学和晶体结构，是高活性和高选择性的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂。我国拥有该药的*自主知识产权。上市得到广泛的临床应用，为肺癌患者带来福音。 

　　中国*抗肿瘤原创药物——西达本胺：用于治疗T细胞淋巴瘤（属罕见病范畴）。西达本胺*的苯酰胺类化学结构带来了针对靶点的高度选择性，它能够诱导和激活患者自身的特异（CD8+介导的CTL）和非特异（NK介导的CTL）的抗肿瘤细胞免疫，产生更持久的临床疗效和生存时间。深圳微芯生物是中国的家成功研发现代肿瘤治疗药物并赢得CFDA绿色通道的公司。 
 

　　“中国眼科学*科技突破之一”——康柏西普：迄今为止我国*由世界卫生组织药物命名的创新药物，是“十二五”国家“重大新药创新”专项的标志性成果，被评为“中国眼科学*科技突破之一”和“有临床价值的创新药”。康柏西普主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。属抗血管内皮生长因子（VEGF）类生物制剂。 

　　3.中国绿色制药势头良好 

　　在原材料替代方面，采用无毒无害或低毒低害的原料替代高毒和难以去除高毒的原料，以减少废物的产生量或降低废物的毒性。如在化学合成中，空气接触氧化替代氧化剂氧化；用水质洗涤液取代其他溶剂、溶液；选择毒性低的或活性保持时间长的、不易流失的催化剂。 

　　在工艺优化升级方面，国内化学制药行业通过采用*技术，如酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色技术，从源头减少污染物的产生。酶法阿莫西林、酶法头孢氨苄生产工艺的实施可以实现降低VOCs排放90%。在抗生素溶媒回收领域，引入和应用“减压蒸馏”新理念，使得溶媒回收过程的蒸汽单耗下降30%、废酸水中的残余溶媒下降一个数量级。 

　　在设备替代和更新方面，在化学合成中利用绿色化学反应装置——微通道反应器，改善化学反应环境和条件，减少溶媒的使用，从而使得化学反应更安全、反应率更高，装置占据空间面积更小。对发酵及合成生产反应过程实施在线监控系统，根据各项反应指标的变化，及时补加物料，做到定量补给，改变以前的超量补料和资源浪费。集过滤洗涤干燥为一体的“罐式三合一”设备，替代固液分离、洗涤与干燥三台设备，能够缩短工艺步骤，优化厂房布局，洗涤过程的改进，有效降低了制药生产过程水资源的消耗，与离心过滤淋洗工艺相比，每批减少淋洗用水70%左右。 

　　4.大输液行业市场集中度不断提高 

　　蓝皮书指出，近年来，我国大输液市场集中度不断提高。数据显示，2010年全国大输液产量达93亿瓶（袋），2015年上升到127亿瓶（袋），2017年回落到120亿瓶（袋）。2017年大输液年产量排前五位的企业产量占总产量的60%左右，正在加快向发达市场80%的集中度水平靠拢。 

　　在大输液行业，欧、美、日等国家或地区市场集中现象非常明显，输液生产企业数量少、规模大，如美国的百特公司占据了全美80%的输液市场；在欧洲，大输液市场基本上被费森尤斯、贝朗、百特克林泰克和法玛西亚四大公司占领；在日本，大冢公司占有50%左右的*。 

　　在我国，90年代中后期，大输液生产企业数量众多、规模较小，行业集中度偏低。2008年，我国大输液生产企业排*的厂家的集中度仅为48.4%，明显低于欧、美、日等发达国家或地区的行业集中度。但是随着产业政策调整、集中招标政策全面实施、医保支付制度和药占比政策变化，以及受“限抗”和*以上医院取消门诊输液等政策限制和影响，输液市场价格和份额下降，生产成本上升，规模较小的企业难以维持。企业抓住机会实施并购重组战略，大输液企业生产规模不断扩大，行业市场集中度有所提升。目前，我国大输液生产厂家有300家左右，产能超过1亿元的只有30家左右，排*的厂商的*约为2/3。 

　　2017年，整个大输液行业的深度整合效应开始显现，众多中小企业退出，生产回归理性，行业稳步复苏，逐步受益。 

　　5.制药工业上市公司以创新为驱动积极进行战略布局 

　　蓝皮书指出，2017年是中国医药产业变革的元年。“两票制”、一致性评价、控制药占比等实施——来自医改政策的压力，疾病谱变化、健康消费意识提高——来自市场的需求，风险投资、上市、并购——来自资本的推动，CART技术、PD-1、人工智能等——来自技术的力量，中国的医药产业已经进入结构调整和产业升级的时代。对于制药企业来说，如何应对产业变革带来的机遇与挑战？从现实看，应围绕政策、临床需求和市场的变化不断调整产品结构、渠道结构和终端结构；从未来看，应回归行业的本质，紧紧围绕消费者的健康需求，以创新为驱动，实现企业的产品升级和模式升级，终带动整个产业的转型升级。 

　　创新药：长期以来，中国的绝大多数制药企业以生产仿制药为主，导致企业创新能力不足，产品缺乏竞争力。随着产业的不断发展、政策的扶持、资本的关注，国内越来越多的企业开始布局创新药领域。恒瑞医药在创新药方面布局较早，目前已经上市了两个创新药品种——艾瑞昔布和阿帕替尼。除此之外，还有17个创新药品种处于临床开发阶段。康弘药业的创新药品种康柏西普已经上市，同时在眼科、中枢神经系统、消化系统等领域继续创新并丰富系列品种结构。此外，科伦药业、信立泰等多家药企也在积极布局创新药领域。 

　　制剂化：中国在原料药领域是出口大国，但制剂出口一直规模很小，尤其在欧美市场。近几年，华海药业和恒瑞医药等一批制药企业的化步伐加快，并在市场上取得了一些突破。华海药业已经从特色原料药企业转型为具有竞争优势的仿制药企业，截至2017年底，在美国上市销售产品已达48个，其中15个产品**。恒瑞医药有十几个产品在欧美市场销售，实现销售收入6.37亿元，几个创新药获准在海外开展临床试验。 

　　大健康：随着人们的生活水平不断提高、健康意识不断增强，疾病的预防与健康管理越来越受到重视。部分药企开始沿着诊疗向前后端延伸，如健康产品、日化、健康管理和康复等。云南白药，在大健康领域内构建覆盖范围更广的产品生态体系，建立健康现代新生活方式的产品生态族群，满足消费者多样化健康需求。片仔癀，在坚持做好医药生产核心产业的前提下，努力发展医药流通、日化化妆品、保健食品等产业。以岭药业等企业也在发展主业的同时积极构建大健康产业链。 

　　生物药：在药品市场，生物药早已占据重要地位，阿达木单抗更是凭借184亿美元的销售额雄踞药王宝座。而在中国，排名*的药榜单中目前还看不到生物药的影子。随着国内医药市场的逐渐规范，临床价值逐渐成为评价药物的核心，一些疗效确切的生物药将成为市场的潜力股。一些制药上市公司也在布局生物药领域。复星医药是较早布局生物药领域的上市药企之一，目前开展的生物创新药8项、生物类似药14项。丽珠集团布局了多个单抗产品市场，研发管线中既有确定性较高的传统靶点，如TNF-α、CD20、HER-2、PD1/PD-L1，也有OX40等新兴免疫检查点靶点。华兰生物、天士力、步长制药等上市公司也在积极布局生物制药领域。 

　　6.医保支付制度改革将促进医疗机构向内涵式发展转变 

　　蓝皮书指出，2017年6月20日印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》（国办发〔2017〕55号，以下简称《指导意见》），这是我国系统、全面的医保支付方式改革的纲领性文件。政策覆盖三大医保（城镇职工医保、城市居民医保、新农合）所有的基金支付，内容涵盖预算管理、各种支付方式适用范围的选择、确定支付标准的协商谈判、医疗行为的监管和考核、费用结算办法以及相应的配套措施。 

　　医保支付制度改革对药品市场影响很大。当前医保药品约占中国药品市场的60%，医保已是药品市场大购买方。据近年数据分析，医药制造业收入增速与医保基金支出增速基本趋于一致，医保基金成为决定药品行业增速的大变量。 

　　两个机制的影响：“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，将促进医疗机构运行机制转变，药品、耗材、检查检验从原来的收入变为成本，将促进医疗机构从规模扩张向内涵式发展转变。这是医改的关键，也是医保支付方式改革目标所在。协商谈判机制将促使药品和医疗服务市场价格的形成，进一步推进市场化进程。 

　　三大制度的影响：总额预付、按病种付费、医保支付标准三项制度都是从原来的后付制转变为预付制。实际上就是一种包干制。在这种付费方式下，医院管理行为、医生诊疗行为、药品采购方式、药价形成机制、企业营销模式、政府监管方式都将随之发生转变。 

　　7.中国医保新政全面拉动降糖市场 

　　蓝皮书指出，进入21世纪以来，中国糖尿病呈现出快速增长态势，已从1980年糖尿病发病率0.6%增长到目前的11.6%。国家卫计委近公布数据表明，我国糖尿病人群已达1.14亿人，其中Ⅱ型糖尿病占糖尿病人群的近90%。在国家医保全面覆盖、市场刚性需求和新药上市等因素的多重作用下，抗糖尿病治疗市场已是国内外关注的热点之一。 

　　随着2017年版《国家医保药品目录》的实施，备受瞩目的医药市场发生了较大的变化。经全面梳理显示，2017年《国家医保药品目录》共收载2535个制剂药品，其中化学及生物药品制剂1297个，比2009年版医保目录增加13.77%。 

　　新版《国家医保药品目录》从药品遴选、分类角度充分体现了科学化、规范化和标准化。增加的药物侧重于临床价值高的新药、重大疾病治疗用药、儿童用药、急病抢救用药、职业病特殊用药等，尤其侧重于糖尿病治疗药物、心脑血管疾病药物、抗肿瘤药物、重性精神药物和血液方面的品种。 

　　参考来源：《制药工业蓝皮书—中国制药工业发展报告（2018）》