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药用级曲安奈德原料药CDE备案登记号A

曲安奈德Ou’annaideTriamcinolone Acetonide    

    本品为9-氟-11β，21-二羟基-16α，17[（1-甲基亚乙基）双（氧）]-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C24H31FO6应为 97.0%～102.0%。

    【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

    比旋度  取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释 制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋 度为+101°至+107°。

    吸收系数  取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在239nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E）为340～370。

    【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集603图）一致。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（525：475）为流动相；检测波长为240nm。取曲安奈德与曲安西龙，用70%甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按曲安奈德峰计算不低于5000，曲安奈德峰与曲安西龙峰的分离度应大于15。

测定法 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取曲安奈德对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】肾上腺皮质激素药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）曲安奈德注射液 （2）曲安奈德益康唑乳膏

药用级曲安奈德 科研级曲安奈德 符合中国药典标准正规厂家CDE备案，科研曲安奈德含量99以上，科研曲安奈德粉生产厂家  药用曲安奈德CDE备案登记号A资质齐全 可供药用曲安奈德批文批号

药用级曲安奈德原料药CDE备案登记号A

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