USP1207 推荐的安瓿瓶激光打孔 阳性制备

▼ 在包装壁上钻孔的干扰是小漏孔可能被产品配方堵塞在真空衰减法等方法中。激光钻孔的优势是接近真实的缺陷（如裂缝），且不需要引入外来物质，如金属丝、软管或胶水。当前，在硬质玻璃或塑料组件的激光打孔可以小至2-3um，在软包装更厚的壁上是5-10um，更小的孔容易因操作、环境杂质、软包装壁变形等堵塞。

▼ 玻璃微型移液器可以用来模拟单个的漏孔，小至0.1um，其的漏孔可以采用空气流量法进行标定，微型移液器的使用挑战是要保证移液器周边和包装壁*密封，且要避免破损。此外，的空气可能会干扰依赖液体的流动的方法测试。

▼ 微型毛细管的横截面直径可以窄至2um，它通常用于替代更小钻孔、更短长度的泄漏通道当执行依赖气体流动检漏测试时，在选择长的大孔的毛细管用于模拟小漏用于依赖液体流动检漏方法前，建议谨慎选择。

▼ 其他常见的缺陷创建方法包括插针到包装壁、放置金属线、放微丝、或密封表面之间放薄膜、粘附带孔的薄的金属板到包装表面。值得注意的是，这些方法可能展示的气体、液体、微生物泄漏动力学与实际的缺陷显著不同，这些方法制备阳性样品简单、便宜，可以用于制备大漏孔用来做方法可行性研究和探索方法的检出上限。USP1207 推荐的安瓿瓶激光打孔 阳性制备