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上海市所在地
无菌密闭容器检漏仪
型号:ME2
应用:制药行业无菌药品密闭容器包装密封完整性检漏.
检测类型:
1. 西林瓶
2. 安瓿瓶
3.预灌充注射
4.FFS. BFS .PFS容器
包装填充物:液体, 粉装.
检测目的:防止微生物倾入污染产品
检测原理:微质量流量检测
无菌密闭容器检漏仪检测精度:无菌产品直径1um缺陷漏孔
检测结果:Pass/Fail
检测数据:可自动保存打印
测试标准:ISO 17025符合FDA USP<1207>认可的测试方法.
软件:Leak-RX泄漏测试软件符合FDA 21CFR part 11
验证:IQ/OQ
优点:
1.非破坏性检漏
2.定量检测,取代真空色水法检测
3.无需日常校准,维护简单
4.质量抽取检测原理不受包装顶空空间的限制,温度影响等,检测范围更广泛.
5.检测精度高,可相当于氦气检测精度.
6.检测时间短,比真空衰减法检测时间快