激光法残氧仪

Gasporox AB 的专有技术代表了一种对包装进行质量无损和非侵入式检测的新方法。这些技术利用低功率二极管激光器的光谱学功能，为包括制药和医疗保健在内的各个行业提供一系列无损检测 (NDT) 解决方案。

无损检测的优势

最基本的无损检查形式是仔细的目视检查，寻找损坏或泄漏的外部迹象。从19世纪后期开始，更科学的 NDT 检测一直是一种选择，最初是基于德国物理学家 Wilhelm Conrad Rontgen 发明的 X 射线机。今天，这被称为射线照相测试 (RT)。然而，无损检测和无损检测是有区别的，因为只有后者才能产生可量化的结果。

基本的无损检测定义是“一种在不对其造成任何损害的情况下对组件进行测试的方法”。要做到这一点，需要结合专业技术和专业知识，使测试人员能够“看到”密封包装的内部，而无需实际打开或破坏它。这是破坏性测试和非破坏性测试的本质区别。

能够使用无损检测技术带来了一系列宝贵的好处。这些包括：

• 确保产品质量和安全：药品尤其依赖于包装完整性和密封性，以确保它们保持无菌和不受污染。

• 可量化性和可重复性：基于技术的无损检测测试方法可以提供实际测量，也称为“确定性”测试。

• 可靠性：确定性的无损检测方法本质上更稳定，比概率方法提供更大的保证，让接触产品的员工和消费者更加安心。

• 品牌保护：最重要的优势是确保产品的完整性，防止潜在的灾难性监管违规行为，从而保护品牌价值。

确定性测试

Gasporox 解决方案非常符合 USP 1207 中规定的原则，该标准提供了比较破坏性测试和非破坏性测试方法的概述，并将它们归类为概率测试（基本上使一批容器承受压力并记录故障率）或确定性（单独测试每个容器并确认它通过）。以前的无损检测技术和类型包括 HVLD 和示踪容器气体分析，以及真空或压力衰减。

USP 1207 声明对确定性测试的偏好是非侵入性和非破坏性的，产生可重复和可预测的结果，并且适合测试。此外，与概率方法中使用的统计质量控制方法相比，它产生适用于测试/跟踪和序列化环境的单独数据。

无损检测挑战

有效的无损检测方法需要克服一系列挑战。这些可以包括：

• 检查前需要清洁组件或包装

• 受包装材料或表面光洁度影响的检测灵敏度

• 确保不同包装格式和体积之间的一致性

• 受孔隙率、磁导率或电导率变化影响的无损检测技术

Gasporox 无损检测方法

通过包装发射激光可以表征内部气体成分，例如在包装的顶部空间或多孔材料内部，而不会影响内容物。

Gasporox 激光传感器基于可调谐二极管激光吸收光谱 (TDLAS)，能够精确测量气体混合物中元素的浓度。因此，Gasporox 传感器可以测量氧气 (O 2 )、二氧化碳 (CO 2 ) 或水蒸气 (H 2 O) 等气体的浓度。在包装的顶部空间内。这种无损检测技术可确保包装中的气体混合物在质量、安全和延长保质期方面是正确的。包装可以是用于食品或制药行业的任何类型的袋子、瓶子、小瓶或托盘，无论是透明的还是不透明的，并且由塑料、玻璃、箔、纸箱或纸等材料制成。

TDLAS 的能力能够实现低至 0.01% rel 的极低检测限。从 0% 到 100% 的全范围内的气体浓度使其比其他非侵入式测试技术具有明显的优势。除了测量气体浓度外，它还可以确定气体压力，同样无需使用破坏性测试技术，作为测试容器密封完整性 (CCIT) 和泄漏的一种方法。

Gasporox 的 GasSpect 和 CellSpect 传感器可以作为组件集成到生产线中。TDLAS 技术也构成了 Gasporox GPX 系列独立检测平台的基础。

GPX1500 Film Pharma 和 GPX1500 Vial（现在具有 Format Extension）提供了用于对各种制药行业包装形式（包括塑料袋、小瓶和安瓿）进行快速、精确的实验室无损顶空 O2 气体检测的平台。

用于台式或在线 QC 测试的 Gasporox GPX1500 和 GPX Porosity 仪器可用于一系列非侵入式测试应用：

• 包装完整性测试：包装的顶空气体分析 (HGA) 确保无菌环境对制药行业任何类型的袋子、瓶子、小瓶或托盘的质量和安全至关重要，无论是透明还是不透明，以及由塑料等材料制成、 玻璃、 箔或纸箱。

• 包装泄漏检测：Gasporox 激光传感器可以确定包装是否泄漏，甚至可以检测包装中最微小的泄漏，包括用于制药或食品行业的任何类型的袋子、瓶子、罐头、托盘或小瓶。包装几乎可以由任何材料制成，包括金属容器。

• 药物的孔隙率分析：材料孔隙率是许多干燥化合物生产过程中的相关参数。例如，片剂的制药生产使用孔隙率测量作为相关的 GMP 质量保证属性。Gasporox 技术提供了一种破坏性测试方法的替代方法，这些方法需要额外的实验室步骤，如样品称量、测量时间长、取决于材料或精度有限。通过在 Gasporox 传感器中使用其 GASMAS 技术的创新方法，它可以在快速、准确和简单的非破坏性过程中测量药物基材的光学孔隙率，例如在片剂生产过程中由辊压机生产的色带使用。