产品名称Product

他达那非

生产批号Batch No.

20191101

生产日期Mfg. date

20191101

执行标准Perform standard

USP 36

检验项目

ANALYSIS

标准规定

STANDARD

性状

Description

白色或类白色粉末

White to class white powder

溶解性

Solubility

在二甲基亚砜中易溶，在二氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。

Freely soluble in dimethyl sulfoxide, slightly soluble in methylene chloride, practically insoluble in water.

比旋度

Specific rotation

+78.0°～84.0°

鉴别

Identification

HPLC

有关物质(不计算异构体A+C)

Ordinary impurities(Do not calculate isomer A+C)

大单杂Single impurity≤0.15%

总杂质Total impurities≤1.0%

异构体

Calculate isomer

A≤0.3%

B≤0.1%

C≤0.1%

干燥失重

Loss on drying

≤0.5%

炽灼残渣

Residue on ignition

≤0.1%

重金属

Heavy metal

20ppm

含量

Assay

97.5%~102.0%

结论：本品按USP36标准进行检验，均符合规定（Conclusion：Conform to USP 36）