药典辅料麦芽糖醇25kg有备案登记

药典辅料麦芽糖醇25kg有备案登记

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D~葡萄糖醇，按无水物计算，含C12H24O11不得少于98.0%。　　【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。　　本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。　　比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+105.5°～+108.5°。　　熔点  本品的熔点（通则0612）为148～151℃。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　色谱条件与系统适用性试验  用钙型强酸性阳离子交换树脂为填充剂；以水为流动相；柱温75℃±2℃；流速为0.5ml/min；示差折光检测器；分别取麦芽糖醇对照品与山梨醇对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液，作为系统适用性溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，麦芽糖醇和山梨醇色谱峰的分离度应大于2。　　测定法  取本品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含麦芽糖醇10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；取麦芽糖醇对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。　　【类别】药用辅料，包衣材料、甜味剂等。　　【贮藏】密闭保存。