【贮存条件及有效期】

1、贮存条件：常温干燥保存。

2、有效期：12个月。

3、生产日期和有效期至：详见包装盒。

【样本要求】

1、做胃镜检查时，活检病人病灶的胃粘膜组织，由于幽门螺杆菌呈灶性分布，故为提高检出率，建议对病人多部位胃粘膜取样。

2、由于脲酶具有活性，胃镜活检粘膜组织取样后必须立即检测，陈旧或经处理的样本不得使用。

3、样本应避免酸碱类物质、重金属盐类物质的污染。

【检验方法】在底物微孔条上，每孔加入反应液2滴（100μl），待药膜*溶解成透明状后，用洁净竹签或镊子将新鲜活检胃粘膜组织置入药液内，在10℃～30℃条件下5分钟后观察结果。

结果判读：采用目测法。衬白纸在自然光线下或40W日光灯下观察各孔内胃粘膜组织边缘药液颜色变化情况：

1、阴性：粘膜样品孔颜色无变色反应。

2、阳性：粘膜样品孔颜色呈红色～紫红色。

【检验结果的解释】

黄色，即颜色没有发生变化，为阴性。红色或更深至紫色为阳性。若在黄色与浅红色之间，颜色不易区分时，建议另取其他病灶之胃粘膜组织进行检测，必要时行组织病理检测加以确定。

【检验方法的局限性】

1、检验方法为定性测定，检验结果易受样本取样、反应温度和孵育时间的影响，因此规范操作可z大限度保证结果的准确性。

2、检测的被测物为活性脲酶，因此菌种变异、脲酶失活可造成漏诊。

【产品性能指标】

1、灵敏度：试剂盒在10℃～30℃时，对1.7U/mg的脲酶Z低检出限应≤78.125mg/L。

2、阳性符合率：试剂盒在10℃～30℃时，用阳性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阳性。

3、阴性符合率：试剂盒在10℃～30℃时，用阴性对照液进行试验，连续试验5例，结果均应为阴性。

4、批内重复性：同一批号随机抽取3盒试剂，在10℃～30℃时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。

5、批间重复性：取3个不同批号各随机抽取1盒试剂，在10℃～30℃时，用阳性对照液重复进行试验，每盒连续试验5例，结果均应为阳性。