一、新出口标准发布

5月4日，据国家市场监督管理总局消息，监督管理司发布了新版（第三版）N95等防疫用品出口欧盟准入信息指南，对医疗物资出口要求等方面做了规定。

首先是欧盟销售医疗器械的符合性声明。

目前，所有在欧盟销售的医疗器械，都需要在产品上加贴CE标志。加贴这个CE标志，有可能是通过公告机构签发的CE证书，也可能是制造商自我声明符合法规要求。

不论是通过哪个途径，欧盟医疗器械指令（MDD）或者欧盟医疗器械法规（MDR）都要求制造商要为加贴CE标志的产品签署一份符合性声明（Declaration of Conformity，简称DOC）。

DOC通常和产品的技术文档一起，在CE符合性评定时接受公告机构的评审，或者随时准备接受欧盟成员国主管当局的审查。下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。

二、符合性声明一定要包含

在MDD对于DOC的要求上，公告机构符合性评定：

MDD并没有明确地规定DOC应该包含什么内容，但是依据相关文件要求，并结合实践经验，至少包括以下内容：

选择的符合性评定途径，如MDD 附录 V（生产质量保证，不含设计开发过程，仅适用于IIa及以下类别产品）或者MDD 附录 II excluding section 4 （全面质量保证，含设计开发，适用于所有类别产品）；

产品名称，包括规格型号；

产品分类，如class IIa，IIb；

产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句，如，满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求；

制造商的名称和地址；

授权欧盟代表的名称和地址；

CE证书的编号（如有）；

签字地点和日期。

符合性声明应使用主管当局接受的语言编写，通常至少包括英语。

三、普通I类医疗器械所需材料

制造商自我声明十分重要。

对于无需公告机构介入，制造商自我声明符合法规要求的普通I类医疗器械，例如非灭菌的医用N95、非灭菌的医用防护服等产品，DOC的内容则有所不同，但至少也应该包括如下内容：

产品名称，包括规格型号；

产品分类；

产品符合MDD要求及相关法规要求的声明语句，如，满足指令93/42/EEC及其相关适用的对等国家法规要求；

制造商的名称和地址；

授权欧盟代表的名称和地址；

签字地点和日期。

四、必须有欧盟授权代表

对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外国家的制造商必须欧盟授权代表（European Authorised Representative，简称EAR）履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

简言之，欧盟对高风险领域（医疗器械）实施了设立欧盟授权代表要求，是便于直接监管，落实责任而制定的法律要求。