医药用级辅料山嵛酸甘油酯资质齐全1kg起订

山嵛酸甘油酯脂肪酸组成 取本品0.1g，置50ml锥形瓶中，加0.5mol/L甲醇溶液2ml，在65℃水浴中皂化约30分钟，放冷，加15化硼甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中甲酯化30分钟，放冷，加庚烷4ml，继续在65℃水浴中回流5分钟后，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液用水洗涤3次，每次2ml，并用无水硫酸钠干燥。照气相色谱法（通则0521）试验，以键合聚乙二醇为固定液，起始温度为230℃，维持11分钟，以每分钟5℃的速率升至250℃，维持10分钟。进样口温度为260℃，检测器温度为270℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、山嵛酸甲酯、芥酸甲酯、二十四烷酸甲酯对照品适量，加己烷制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1µl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按山嵛酸峰计算不得低于10 000，各色谱峰的分离度应符合要求。取上层液1µl注入气相色谱仪，记录色谱图。其出峰顺序为棕榈酸、硬脂酸、花生酸、山嵛酸、芥酸与二十四烷酸，按面积归一化法以峰面积计算，依次为不大于3.0、不大于5.0、不大于10.0、不少于83.0、不大于3.0与不大于3.0。

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山嵛酸甘油酯

Shanyusuan Ganyouzhi

Glyceryl Behenate

本品系由山嵛酸与甘油经酯化而得，主要为山嵛酸单甘油酯、山嵛酸二甘油酯与山嵛酸三甘油酯。 【性状】本品为白色或类白色粉末或硬蜡块；有微臭味。

山嵛酸单甘油酯 取本品约1g，精密称定，置ml锥形瓶中，加*25ml使溶解，转移至分液漏斗中，锥形瓶用*25ml洗1次，水25ml洗1次，洗涤液并入同一分液漏斗中，强力振摇1分钟，静置分层（若乳化，加1～2ml）；将水层转移至500ml具塞锥形瓶中，*层用水洗涤2次，每次25ml，合并水层（用于游离甘油检查）。*层转移至500ml具塞锥形瓶中，精密加高碘酸溶液（取高碘酸5.4g，加水ml与1900ml，在暗处放置）50ml，放置60分钟，并时时振摇，加碘化钾试液20ml，放置5分钟，加水ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，待混合液由棕色变为淡黄色，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失；同时用*50ml与水10ml做空白试验（并将滴定的结果用空白试验校）。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于20.73mg的山嵛酸单甘油酯。含山嵛酸单甘油酯应为12.0～18.00

【鉴别】（1）取本品适量，用三L甲W制成每1ml中约含60mg的溶液，作为供试品溶液；另取山嵛酸甘油酯对照品适量，加*制成每1ml中约含60mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，取上述两种溶液各10µl，分别点与同一硅胶G薄层板（临用前用展开，取出，晾干，再置2.5的乙醇溶液中放置1分钟，取出，晾干，于110℃加热30分钟）上，以三L甲W-丙酮（96：4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以0.02二氯荧光黄的乙醇溶液，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显的主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

【类别】药用辅料，剂和释放阻滞剂等。 【贮藏】密闭保存，