药用丁基羟基苯甲醚2020药典四部备案

丁基羟基苯甲醚，也被称为叔丁基-4-羟基茴香醚，是一种化学式为C11H1602的化合物。它是一种混合物，主要由两种异构体构成:3-叔丁基-4-羟基苯甲醚和 2-叔丁基-4-羟基苯甲醚。其中，2-叔丁基-4羟基苯甲醚在混合物中的含量不得超过 10.0%。这种化合物在药物制剂、化妆品以及食品中都有广泛应用，可以作为药用辅料和抗氧剂。

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　【检查】　有关物质　取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取lml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液峰面积（0.5%）。

　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。