药用辅料羟丙基倍他环糊精1kg有批件注射

羟丙基倍他环糊精

Qiangbingji Beita Huanhujing

Hydroxypropyl Betadex

[128446-35-5] 本品为倍他环糊精与1，2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算，含羟丙氧基（-OCH₂CHOHCH₃）应为19.6～26.3. 【性状】 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末；无臭，味微甜；引湿性强。本品极易溶于水，易溶于甲醇或乙醇，几乎不溶于丙酮或*。

药用辅料羟丙基倍他环糊精1kg有批件注射

羟丙基倍他环糊精白色粉末，在水中的溶解度好，在50的乙醇和甲醇中也能溶解。有一定的相对吸湿性。但是相对表面活性和溶血活性比较低。对肌肉没有刺激性，是一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂。

【检查】 酸碱度 取本品1.0g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加水25ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

1，2-丙二醇 取本品约1g，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取1，2-丙二醇约50mg，精密称定，置ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861）测定。用聚二甲基硅氧烷化学交联毛细管柱为色谱柱，起始温度为70℃，以每分钟10℃的速率升温至℃，再以每分钟40℃的速率上升至220℃，维持4分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为280℃；理论板数以1，2-丙二醇峰计算不得小于3000。精密量取对照品溶液和供试品溶液，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，含1，2-丙二醇不得过0.5。

倍他环糊精 取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取倍他环糊精对照品约50mg，精密称定，置ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照液相色谱法（通则0512）测定，用氨基键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（65：35）为流动相；用示差折光检测器；柱温35℃。取对照品溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有与倍他环糊精峰保留时间*的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含倍他环糊精不得过0.5

【含量测定】 羟丙氧基 取本品约0.1g，精密称定，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）测定，即得。 【类别】 药用辅料，包合剂和稳定剂等。