药用级葡萄糖二酸钙医用辅料特点

本品为葡萄糖二酸钙盐四水合物。含C6H8CaO8-4H2O不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末。

　　本品在稀盐酸或稀硝酸中易溶；在沸水中微溶；在冷水中极微溶；在乙醇、乙或三中不溶。

　　比旋度 取本品适量，精密称定，加4.8mol/L的盐酸溶液溶解，并定量稀释成每1ml含60mg的溶液（如溶液不澄清，应滤过），20℃恒温放置30分钟后，立即依法测定（通则0621），比旋度应为+17.5°~+21.5°。

　　【鉴别】（1）取本品0.2g，加盐酸1ml和水10ml使溶解，溶液显钙盐的鉴别反应（通则0301  ）。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402  ）。

　　【检查】氯化物     取本品0.10g，加稀硝酸10ml使溶解，加水30ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.07%）。

　　硫酸盐          取本品0.50g，加稀盐酸2ml使溶解，加水40ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.12%）。

　　蔗糖和还原糖类               取本品0.50g，加盐酸0.5ml和水10ml使溶解，煮沸2分钟，冷却，加入碳酸钠试液15ml，放置5分钟后，过滤，取滤液5ml，加入到2ml的碱性酒石酸铜试液中，煮沸1分钟，不得立即生成红色沉淀。

　　重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

　　【含量测定】取本品约0.6g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加盐酸0.5ml和水10ml，振摇使溶解，再加入水140ml，边搅拌边精密加入乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）30ml，加入1mol/L氢氧化钠溶液15ml和羟基萘酚蓝指示液5滴，继续滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四乙酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于16.01mg的C6H8CaO8 •4H2O。

　　【类别】药用辅料，稳定剂和解酸剂等。