无菌导管导丝破裂测试仪

无菌导管导丝破裂测试仪

一，生产厂家：

采用7寸威纶通液晶触控显示屏，中英文菜单显示。公称规格、设定载荷、打印设定、测试、上行、下行、时间、标定。由键盘与触摸控制液晶显示屏上的菜单，机载打印测试结果。

二，标准：

*符合YY0450.1-2020标准中相关条款设计制造。

三，技术指标

公称规格：根据客户要求

试验圈数：1-30圈，精度：±1%；

设定时间:1s～60min, 客户任意设置，精度：0.2S

净重：20kg

外形尺寸：440×300×260（mm）

仪器终S免F依标准：规定升级服务。

设备免费保修期为1年。

附录F(规范性附录)导丝破裂试验方法

F.1 原理

将导丝缠绕在一圆柱形模型上，然后展开并检查破裂情况。

F.2仪器

F21圆柱体,其直径是导丝最大外径D(见82)的10倍。可用适当的基于风险的临床论证(见图F1中1)使用不同直径的圆柱体。

F22支撑架用于支撑圆柱体的两端(见图F1中3)。

F23固定点,圆柱体上的孔(见图F1中4)用于固定导丝(见图F1中2)。

注:图F1所示为典型的试验装置。

F.3程序

F31将圆柱体(F21)装入支撑架(F22)内

F32将导丝末端插入圆柱体(F23)的孔中固定导丝。转第一圈时握持住。

F33通过转动手柄并握紧导丝将导丝紧紧地缠绕在圆柱体上。至少缠绕完整的八圈，有适当的基于风险的临床论证也可减少编绕圈数。

F34展开导丝并检查由此引起的破裂。在固定处和第一圈上产生的破裂不计。

F.4 试验报告

试验报告应包括下列信息: a)导丝的识别;

b)导丝是否发生破裂的描述;

c)如果直径或圈数有偏离适当的基于风险的临床论证。