临沂环世微丸设备有限公司

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微丸工艺推广

时间:2009-06-12      阅读:901

中国山东南药医药科技有限公司是专业从事新剂型开发研究、生产工艺优化的高科技企业,技术部人员均系有丰富的大生产经验的来自各大药厂的工程师。公司自成立以来不断推出新成果,目前除推出大批缓控释新药品种外,重点推广两年前已成功获得大生产的奥美拉唑微丸生产工艺。
此工艺由我公司人员,其zui大的特点是能实现率的大生产且成本zui低。每公斤微丸除原料成本外,其它所有辅料和生产成本只有约四十元(人民币)。一套设备年产三十吨,即可降低成本三百万。经过对比实验,此工艺生产的产品稳定性及溶出都达到较高水平,我公司承诺保证产品质量。
工艺共分两步:1、制丸 2、包衣。
1、制丸采用粉末层积法,用粘合剂将干燥粉末或药物与赋形剂的混合粉末在滚动的条件下制成母核,再在母核不断滚动的情况下边喷浆液边将混合干燥粉末加入,粉末被浆液粘到母核上,直至得到大小适宜的微丸。该工艺流程可总结为:混合(配液) 起母  筛分  放大   筛分  干燥。奥美拉唑很不稳定,与光热发生降解,在生产过程中一般不能超过40℃,我公司能使其在80℃以下保持稳定。
2、包衣是采用流化床包衣法,微丸包衣不同于片剂、水丸等的包衣,由于其粒径小,很容易发生粘连,使微丸不能顺利充填胶囊,因此需要采用特殊的设备和方法。流化床包衣法又称悬浮包衣法,是借助急速上升的空气流使微丸在包衣室内悬浮流动,同时将包衣液喷入流化床并雾化,在微丸表面形成一定厚度的膜,并通入热空气迅速干燥的包衣方法。目前常用的包衣机为底喷流化床包衣机,流化床包衣具有以下特点:①可以自动化,连续工作,速度快;②在密闭容器中进行,劳动条件好;③操作时流化床温度易于控制并能快速达到等温条件,能达到无粘连,对微丸的破坏力zui小;④包衣均匀。近来较多药机厂家都推出底喷包衣流化床,有一支喷枪的,也有多支喷枪的,一支喷枪的喷肠溶衣没问题,但是多支喷枪的机器多数厂家的设备都存在喷不均匀的现象。我公司经过大量试验,研制成功三支喷枪以上的包衣设备,大大提高生产效率。
 
 

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