制药工业符合GMP认证的纯化水设备

? 单体和管道设备符合GMP的要求（如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱的管路需采用不锈钢304管材)

　　? 水质符合2010版药典标准和GMP中的各项规定

? 设备全自动运行和有条件的全自动处理程序（如反冲洗、再生、消毒程序）

三、GMP认证制药用水要求

1、GMP对生物制药用水制备设备的要求

　　 （一）、设备设计要求

　　1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

　　2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

　　3、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

　　4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

　　6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

　　7、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国**标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。　

　　8、制药用水的输送

　　1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

　　2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

　　3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

　　（二）、设备选材安装（ 药品GMP实施与认证 P168）（对于药厂来说）

　　第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

　　第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

　　第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

　　第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。

　　第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

　　第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

　　第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

　　 （三）、设备清洗要求

　　设备的清洗规程应遵循以下原则：

　　1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

　　2、明确关键设备的清洗验证方法。

　　3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。

　　4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。

　　5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。