根据《无菌医疗器具生产管理规范》（0033-2000）标准，医用洁净室对于室内的风速和换气次数、温湿度、静压差、尘埃粒子悬浮数以及沉降菌、浮游菌都有着一定的规定标准。风速的要求在《体外诊断试剂生产实施细则》中没有明确规定，是考虑不同试剂的生产环境以及不同级别的洁净环境需要的风速有不同的要求。例如，阴阳性血清试剂的生产需在万级下进行生产，而金标试剂等则需在10万级洁净环境下生产。

从体外诊断试剂生产实施细则附录A的条对万级和10万级的尘粒和沉降菌数的指标中可以看出，二者间存在明显的区别，而要达到这些指标，与换气次数即新送风量有密切的关系。那么为达到万级或10万级的监控项目指标的要求，换气次数就有区别；而换气次数与风速间存在转换关系，则风速就有区别。所以，如何具体规定洁净间里的风速（换气次数），满足其洁净级别的需要是首要因素。换气次数与风速是如何转换的呢？关系如下：换气次数（次/小时）= 风速×送风口面积(m2)×3600/房间容积(m3)。

《无菌医疗器具生产管理规范》（0033-2000）中规定：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10。我们如何知道洁净室内的环境是否满足要求以及洁净室内参数的变化呢。

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