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羧甲基纤维素钠在口服制剂中用作片剂、胶囊和颗粒剂的崩解剂,依靠毛细管和溶胀作用起到崩解的效果,本品特点是可压,崩解力强。在片剂生产工艺中,本品适合直接压片工艺和湿法制粒压片工艺,湿法制粒工艺中,羧甲基纤维素钠可在润湿阶段加入或干燥阶段加入(颗粒内加和颗粒外加),但外加比内加效果好,有研究表明,羧甲基纤维素钠在水中溶胀>低取代羧甲基纤维素钠>水合微晶纤维素等常见崩解剂;本品不管内加还是外加,片剂的脆度不受影响,用它制得的片剂崩解时限和释放效果不会经时而变。用作崩解剂时用量可达5.0%(W/W),但通常直接压片工艺中用量为2.0%(W/W),湿法制粒工艺中用量为3.0%(W/W)。[1]
表I 交联羧甲基纤维素钠的应用[1]
用途
浓度(%)
胶囊崩解剂
10.0-25.0
片剂崩解剂
0.5-5.0
安全性羧甲基纤维素钠通常认为无毒、无刺激性,但可能对眼部有轻微刺激。大量口服时有缓泻作用,但在固体制剂中的用量不易产生这一问题。[1]