注射用水设备

标准规范：

1、GMP 法规

       （1）中华人民共和国药品管理法实施条例

       （2）中华人民共和国药典（2010版）

       （3）药品生产质量管理规范(GMP) （2010版）

2、行业标准

       （1）JB/T20093-2007制药机械行业标准

       （2）TJ36-79工业企业设计卫生标准

       （3）GB50591-2010洁净室施工及验收规范

3、国家标准      

       （1）GB 9706.1-1995医用电气设备*部分安全通用要求

       （2）GB-52261-2002 机械安全机械电气设备*部分：通用技术条件

       （3）GB20801.1-GB20801.6-2006压力管道规范-工业管道

注射用水设备工艺流程：

       （1）预处理+双级反渗透+多效蒸馏水机
       （2）预处理+单级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机
       （3）预处理+双级反渗透+电去离子+多效蒸馏水机
       （4）预处理+单级反渗透+电去离子+热压式蒸馏水机
       可选择消毒方式：CIP清洗系统、活性炭巴氏消毒、分配系统过热水杀菌、分配系统纯蒸汽杀菌。

性能介绍：

       （1） 设计和制造标准：系统按新中、美、欧药典标准要求设计，遵循CGMP和GAMP规范，符合GMP、FDA认证要求。

       （2） 3D模拟制造安装，客户全程参与，提前展示细节效果，全方保障客户需求。

1、售后服务

        （1）从设计到生产、运行、售后全程资料，免费保存15年。

        （2）设备运行状况终身跟踪，短信、电话提醒客户更换耗材，免费提供设备运行记录技术分析服务，对系统运行状况进行判断，防患于未然。

        （3）设备故障30分钟提出解决方案，快24小时内上门维修。

2、产品培训

        培训至少1-2名设备操作管理人员，培训完成后进行技能考核，考试合格上岗。

        培训内容：基础理论、设备构造、设备操作、CIP清洗消毒、设备维护保养、仪表校正、设备故障排除、现场实操等。

3、品质承诺

        设备安全稳定运行15年。

4、设备验证
        GMP/FDA验证服务

        净得瑞纯化水系统遵循GMP/FDA要求设计制造，同时为客户提供完整GMP/FDA系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等系统文件。此外，还有专业的GMP/FDA验证团队为您的纯化水制取设备系统通过验证提供免费指导。