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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

时间:2019-12-06      阅读:515

                                              第一章 总 则


第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管
理法实施条例》,制定本规范。


第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品
质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。


第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在大限度
地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。


第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

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