纯化水在生物制药和医疗器械领域的应用解析
时间:2022-12-14 阅读:2390
生物制药领域
纯化水是制药生产及其重要的工艺用水。可用于:
1.配制普通药物制剂用的溶剂-试验用水;
2.制备注射用水与纯蒸汽的水源;
3.非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后的一次洗涤用水;
4.注射剂、无菌药品瓶子的初洗;
5.非无菌药品的配料;
6.非无菌原料药精制。
医疗器械领域
纯化水用于医疗器械行业,是非常重要的清洗的介质,可用于:
1.零部件的清洗;
2.生产工艺用冷却水;
3.工位器具清洗、洁净区(室)、工作台面清洗;
4.消毒液配制、内包装清洗;
5.配料水等。
体外诊断试剂产品成品剂型多为溶剂,纯化水作为工艺用水可用于:
1.体外诊断试剂生产;
2.医学实验室一般试剂配制;
3.仪器及器械的清洗。
图一 净得瑞纯化水设备
纯化水设备的选择以用水需求为出发点,综合考虑原水水质、法规及产水水质、产水量、工艺选择、系统回收率、消毒方式、系统稳定性及运营费用等因素,保证纯化水设备随时能够提供符合质量要求的纯化水。
纯化水处理的三种常用工艺
第一种工艺:预处理 + 一级反渗透(RO)+ 二级反渗透(RO)
第二种工艺:预处理 + 一级反渗透(RO)+ 电去离子(EDI)
第三种工艺:预处理 + 一级反渗透(RO)+ 二级反渗透(RO) + 电去离子(EDI)
正常情况下,原水进水电导率为300μS/cm,一级RO产水电导率 < 10μS/cm,二级RO产水电导率 < 2μS/cm,EDI产水电导率 < 0.07μS/cm。