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纯化水在生物制药和医疗器械领域的应用解析

时间:2022-12-14      阅读:2390

生物制药领域

纯化水是制药生产及其重要的工艺用水。可用于:

1.配制普通药物制剂用的溶剂-试验用水;

2.制备注射用水与纯蒸汽的水源;

3.非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后的一次洗涤用水;

4.注射剂、无菌药品瓶子的初洗;

5.非无菌药品的配料;

6.非无菌原料药精制。

 

医疗器械领域

纯化水用于医疗器械行业,是非常重要的清洗的介质,可用于:

1.零部件的清洗;

2.生产工艺用冷却水;

3.工位器具清洗、洁净区(室)、工作台面清洗;

4.消毒液配制、内包装清洗;

5.配料水等。

体外诊断试剂产品成品剂型多为溶剂,纯化水作为工艺用水可用于:

1.体外诊断试剂生产;

2.医学实验室一般试剂配制;

3.仪器及器械的清洗。

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 图一  净得瑞纯化水设备

纯化水设备的选择以用水需求为出发点,综合考虑原水水质、法规及产水水质、产水量、工艺选择、系统回收率、消毒方式、系统稳定性及运营费用等因素,保证纯化水设备随时能够提供符合质量要求的纯化水。

 

纯化水处理的三种常用工艺

第一种工艺:预处理 + 一级反渗透(RO二级反渗透(RO

第二种工艺:预处理 + 一级反渗透(RO电去离子(EDI

第三种工艺:预处理 + 一级反渗透(RO二级反渗透(RO + 电去离子(EDI

 

正常情况下,原水进水电导率为300μS/cm一级RO产水电导率 < 10μS/cm二级RO产水电导率 < 2μS/cmEDI产水电导率 < 0.07μS/cm

 

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