纯化水参与制药生产过程，其质量直接影响产品的质量。各个国家或地区的药典对纯化水的检测指标具有明确的规定，尽管各个国家或地区的水质指标要求不同，但均把电导率、总有机碳以及微生物限度这三个指标作为关键的水质检查指标。

图一　净得瑞纯化水设备

一、电导率

电导率是体现物体导电能力的物理值。尽管纯化水中的水分子发生电离呈弱导电性，但也可测量。水的电导率和水的纯度有关，当水中各种离子含量越高，水的纯度越低，则水的电导率越高。

常用运用电导率测定法来检测制药用纯化水的电导率，为控制水中电解质总量提供参考依据。该方法需要用到电导率仪，通常安装能反映使用水的真实质量的位置，即在管路中的后一个“用水点”阀后，并且在回储罐之前的主管网上。

二、总有机碳(TOC)

总有机碳(TOC)是指水中有机碳总量，是评价水体有机物污染程度的重要依据。目前，制药行业主要采用在线总有机碳检测技术，广泛应用于制水系统的流程控制。

制药用纯化水系统中的有机物质一般来自原水以及系统的细菌生长。常见的是从原水中进入系统，主要来源于生物物质，比如说细菌活动、动植物的尸体和排泄物，这些物质随着湖泊和河流进入市政自来水的水源。TOC也可能来自工业废水、化学品残留物，这些化合物严重影响人体的健康，需要经过净化从原水中除去。另外，TOC可能是系统本身产生。由于系统设计缺陷，比如用消毒剂擦拭滴漏处的残留；由于系统出现故障，比如RO膜或者EDI膜的孔被划伤导致微生物污染；操作人员的失误操作，比如打开错误的阀门，导致TOC值变大。但无论是什么途径和原因，都需要纯化水系统对TOC进行测定、监控和控制。

所有的药典要求制药企业必须以饮用水为起点。一般来说，饮用水的TOC限值比制药用水的高出10~20倍。纯化水的TOC限值≤0.5mg/L。

三、微生物限度

制药用纯化水属于洁净要求非常高的水。为降低纯化水系统的微生物负荷，必须对纯化水中的微生物进行控制。中国药典要求，纯化水微生物指标要求不高于100CFU/100mL。微生物的指标测试一般采用离线取样进行分析。

通常企业需要根据生产产品以及用途，在满足药典规定的微生物警戒*的基础上设置系统可接受的企业内控微生物限度，确保系统在可控状态下持续运行。